风险管理
同义词：「Risk Management」一般指「风险管理」
释义
1.
质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程（中国GMP 第二章 质量管理）
释义出处：Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
2.
ICH Q9中关于风险管理（Risk Management, RM）的定义为：风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。Risk management：The systematic application of quality management policies, procedures, and practices to the tasks of assessing, controlling, communicating and reviewing risk. ICH Q9 Quality Risk Management
3.
PIC/S 于2021年1月也发布了关于质量风险管理的检查备忘PI 038-2 Aide Memoire on Assessment of Quality Risk Management (QRM) Implementation，在提出风险体系化管理的同时，强调风险管理不是独立于质量系统之外的独立体系，必须是质量系统不可或缺的一部分（QRM should not be an isolated System of QA, it should be fully embedded into the QA or QM System）。风险管理作为一个理念和工具应融入到生产质量管理的各个方面中，应有全面的规划，风险的清晰定义，管理层的参与和沟通。
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