本周法规更新清单
| 发布机构 | 标题 | 发布时间 | 类型 |
|---|---|---|---|
| 药品审评中心 CDE | 关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知 | 2024-03-22 | 征求意见稿 |
| 药品审评中心 CDE | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知 | 2024-03-18 | 征求意见稿 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于注销脊柱内固定系统等7个医疗器械注册证书的公告 | 2024-03-22 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订盐酸罂粟碱制剂说明书的公告 | 2024-03-22 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告 | 2024-03-22 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订注射用戈那瑞林说明书的公告 | 2024-03-22 | 更新 |
| 国家药监局 NMPA | 药你知道（第185期）|《医疗器械经营质量管理规范》系列解读（六） | 2024-03-22 | 报告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家医疗器械抽检工作推进会召开 | 2024-03-22 | 通知 |
| 国家药监局 NMPA | 支气管导航操作控制系统等产品获批上市 | 2024-03-21 | 更新 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目 纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告 | 2024-03-21 | 通告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法 纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告 | 2024-03-21 | 通告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告 | 2024-03-20 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告 | 2024-03-20 | 公告 |
| 国家药监局 NMPA | 国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知 | 2024-03-19 | 通知 |
本周法规概述
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
简介：
该法规是国家药监局综合司发布的关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。主要目的在于规范医疗器械抽检工作，强调对医疗器械质量进行监督，确保医疗器械的安全有效使用，保障公众健康。
主要内容：
1. 检验工作要求：
- 要求各级药品监督管理机构按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案组织检验工作，遵守医疗器械强制性标准，并对未按要求完成检验的情况进行管理和处理，确保注册人备案人或进口产品代理人提供完整资料及产品技术要求。
2. 复检工作要求：
- 规定医疗器械复检受理部门为省级药品监督管理机构，明确复检机构名单，并要求列入名单的机构维持检验能力和资质，接受复检工作委派。同时，对于明确为风险监测抽检的项目不予复检，确保复检工作的顺利进行。
- 强调当事人对检验结果异议的申诉程序，允许提出异议申诉书面申请，保障合法权益。
3. 检验结果处置要求：
- 要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位在产品不符合规定时立即采取风险控制措施，药品监督管理部门应及时进行调查处置，符合立案条件的要及时立案查处，对涉嫌犯罪的则依法移交司法机关，确保产品质量和公众安全。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知
简介：
本通知针对《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）进行公开征求意见。根据国家局相关公告，药品审评中心组织遴选了第八十批参比制剂，并就此征求各方意见。此举旨在加强药品监管，确保仿制药质量和安全，促进医药领域的发展。
主要内容：
1. 组织遴选第八十批参比制剂，为确保仿制药质量和安全提供保障。
2. 公示期间为2024年03月18日至2024年03月29日，鼓励各方通过指定平台向药审中心提交反馈意见，反馈材料需提供充分的依据和论证，确保真实性和有效性。
国家药监局关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告
简介：
国家药监局发布了关于阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊转换为非处方药的公告，根据相关法规规定，经过论证和审核，这两种药物从处方药转为非处方药。公告要求药品上市许可持有人在规定日期前更新说明书并通知相关单位，未来生产的药品应按照新的说明书进行生产。
主要内容：
1. 阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊由处方药转为非处方药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定。
2. 要求药品上市许可持有人在规定日期前更新非处方药说明书，并向省级药品监督管理部门备案，同时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。生产的药品应按照新的说明书进行生产，不得继续使用原来的药品说明书。
国家药监局关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告
简介：
国家药监局发布了关于修订复方金银花颗粒和普乐安制剂说明书的公告，旨在通过统一修订不良反应、禁忌和注意事项等内容，进一步提高公众用药的安全性和合理性。该公告要求药品上市许可持有人对说明书进行修订，并加强对不良反应发生机制的研究和宣传培训，以指导医师、药师和患者的合理用药。
主要内容：
1. 要求所有上述药品的上市许可持有人在2024年6月13日前依据相关规定修订说明书，报省级药品监管部门备案；对生产的药品，不得继续使用原说明书，需要在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。
2. 要求药品上市许可持有人对新增不良反应开展深入研究，加强药品使用和安全性的宣传培训，引导医师、药师和患者合理用药。
3. 倡导临床医师和药师仔细阅读修订后的说明书，在用药选择时进行充分的获益/风险分析，以保证用药安全有效。
4. 提醒患者在用药前仔细阅读药品说明书，对处方药要严格遵医嘱用药。
5. 要求省级药品监管部门督促上述药品的上市许可持有人按要求进行说明书修订和标签更换工作，并对违法违规行为进行严格查处。
支气管导航操作控制系统等产品获批上市
简介：
国家药品监督管理局最近批准了直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.的“支气管导航操作控制系统”等4个创新产品注册申请。这些产品采用了形状感知光纤技术，旨在提高支气管导航定位的精准度和稳定性，从而降低并发症率，对患者生存率具有重要意义。
主要内容：
1. 新产品包括支气管导航操作控制系统、支气管导航光纤定位导管、支气管导航可视化探头导管、支气管导航光纤定位导管导引器及配套无源附件。这些产品采用形状感知光纤技术，相较已上市同类产品，光纤定位导管外径更小，能够更深入肺部气道从而提高患者生存率。
2. 药品监督管理部门将加强对该产品上市后的监管，以确保患者使用安全，并减少并发症的发生。
国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目 纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告
简介：
该通知涉及国家药监局关于将化妆品毒理学试验方法样品前处理通则等19项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告。这些项目包括新增检验方法、修订的检验方法以及新增禁用物质，将于2024年12月1日起实施，对化妆品相关的注册、备案和抽样检验提出了具体要求。
主要内容：
1. 新增检验方法，包括《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等12项制定项目，纳入化妆品安全技术规范，并自2024年12月1日起实施。
2. 修订的检验方法涉及《化妆品中二噁烷的检验方法》《化妆品中二甲硝咪唑等120种原料的检验方法》《化妆品中二硫化硒的检验方法》，替换原有检验方法，自2024年12月1日起生效。
3. 新增禁用物质包括比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素，纳入化妆品安全技术规范，并自发布之日起实施。
国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法 纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告
简介：
国家药监局发布的《国家药监局关于将牙膏pH值的检验方法等15项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第13号）》旨在完善牙膏的检验标准，提高化妆品质量安全水平。该通告共涉及15项新的牙膏检验方法，将这些方法纳入到《化妆品安全技术规范（2015年版）》中，并规定自2024年12月1日起生效，相关检验必须采用新的检验方法。
主要内容：
1. 新增15项牙膏检验方法，包括牙膏pH值、汞、铅、砷、镉等多种成分的检验方法，以及微生物检验等。
2. 规定自2024年12月1日起，所有涉及牙膏注册、备案以及抽样检验的工作，必须采用本通告发布的新检验方法，以确保牙膏产品的质量和安全符合最新的标准要求。
关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知
简介：
该通知旨在就ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》的实施建议和中文版征求意见。国家药品监督管理局药品审评中心发布了有关拟定《Q3C（R9）指导原则实施建议》以及翻译的中文版Q3C（R9）指导原则的通知，征求意见时间为2024年3月22日至2024年4月22日。
主要内容：
1. 该通知旨在推动ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》在国内平稳落地实施，通过征求意见确保实施建议和中文版的准确性和适用性。
2. 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求有关实施建议和中文版的修改意见，为进一步完善和确保指导原则的贯彻落实提供机制。
国家药监局关于注销脊柱内固定系统等7个医疗器械注册证书的公告
简介：
该公告是国家药监局根据《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销了欧利奇医疗用品有限公司的7个医疗器械注册证书的公告。主要目的是对相关医疗器械的注册证进行注销，以确保医疗器械的合规性和安全性。
主要内容：
1. 注销欧利奇医疗用品有限公司的脊柱内固定系统、颈前路固定板系统、椎间融合装置和脊柱钉棒内固定系统等7个产品的医疗器械注册证。
2. 注销的产品包括具体的脊柱内固定系统、颈前路固定板系统、椎间融合装置和脊柱钉棒内固定系统，每个产品均有对应的注册证编号，其中涉及的医疗器械注册证共7个。
3. 注销决定是根据企业申请和《医疗器械监督管理条例》规定做出的，以维护医疗器械领域的监管秩序，确保医疗器械的质量和安全。
国家药监局关于修订盐酸罂粟碱制剂说明书的公告
简介：
这份公告由国家药监局发布，旨在通过修订盐酸罂粟碱制剂的说明书内容，进一步保障公众用药安全。主要要求所有相关药品的上市许可持有人在2024年6月13日前按照附件要求修订说明书，并报省级药品监督管理部门备案。同时，要求药品上市许可持有人对新增不良反应发生机制进行研究，加强药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
主要内容：
1. 所有盐酸罂粟碱制剂的上市许可持有人需在2024年6月13日前按照附件要求修订说明书，并报省级药品监督管理部门备案。修订内容应保持一致，新生产的药品不得继续使用原说明书，已出厂的药品需在备案后9个月内更换说明书及标签。
2. 药品上市许可持有人应对新增不良反应发生机制进行研究，加强药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
3. 临床医师、药师应仔细阅读修订后的说明书，进行充分的获益/风险分析，以指导用药选择。
4. 患者在用药前应仔细阅读药品说明书，如使用处方药，应严格遵医嘱用药。
5. 省级药品监督管理部门应督促上述药品的上市许可持有人按要求进行说明书修订和标签更换，对违法违规行为依法严厉查处。
国家药监局关于修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告
简介：
国家药监局发布了修订复方妥英麻黄茶碱片说明书的公告，旨在通过统一修订说明书内容，进一步保障公众用药安全。该公告要求药品上市许可持有人按规定修订说明书，并对新增不良反应开展研究，加强药品使用和安全性宣传，引导医师、药师合理用药，要求患者仔细阅读说明书并严格遵医嘱用药，同时要求监管部门对药品上市许可持有人的行为进行监督和查处。
主要内容：
1. 药品上市许可持有人需依据规定修订复方妥英麻黄茶碱片说明书，内容应与原批准内容一致，对涉及药品标签的内容也应同步修订。已生产的药品不得继续使用原说明书，需在备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。
2. 药品上市许可持有人要开展新增不良反应发生机制研究，加强药品使用和安全性宣传培训，指导医师、药师合理用药。
3. 临床医师、药师应认真阅读修订后的说明书内容，在用药决策时进行充分的获益/风险分析。
4. 患者在用药前应仔细阅读药品说明书，如使用处方药则需严格遵医嘱用药。
5. 省级药品监督管理部门应督促药品上市许可持有人按要求进行说明书修订和标签更换工作，对任何违法违规行为进行严厉查处。
国家药监局关于修订注射用戈那瑞林说明书的公告
简介：
国家药监局发布了关于修订注射用戈那瑞林说明书的公告，旨在根据药品不良反应评估结果，进一步保障公众用药安全。公告要求药品上市许可持有人在规定时间内按照附件要求修订药品说明书，并备案，同时加强对新增不良反应的研究，开展宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药，以确保药品使用安全性。
主要内容：
1. 药品上市许可持有人需在2024年6月13日前依据规定修订注射用戈那瑞林说明书，并于备案后9个月内更换已出厂药品的说明书及标签。
2. 药品上市许可持有人应当加强对新增不良反应的研究，开展宣传培训，指导医师、药师合理用药，并督促患者仔细阅读药品说明书，严格遵医嘱用药。
国家医疗器械抽检工作推进会召开
简介：
该法规是关于国家医疗器械抽检工作推进会的召开情况，旨在总结过去一年的工作成效，分析当前形势，研究并推进未来的抽检工作重点任务，以及组织开展抽检培训和经验交流。会议强调医疗器械抽检制度体系建设已基本完成，工作效能有显著提升，对医疗器械质量提升和公众用械安全起到重要作用。
主要内容：
1. 会议总结了2023年的医疗器械抽检工作成效，深入分析了当前形势，研究了2024年抽检工作的重点任务，并组织开展抽检培训和经验交流。
2. 会议要求各级药品监管部门进一步统筹监管资源，推进监检结合，持续完善抽检工作机制，健全协同高效的抽检工作体系，加大问题产品核查处置力度，积极推动注册人、备案人主体责任落实，确保产品质量安全。
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