CSV胡大侠_个人主页

CSV胡大侠:IT infrastructure 先做一次qualifications，真正在上面搭application了，再具体情况具体分析，做补充性的Validation(比如Access control在infrastructure层怎么实现的，进到application层又增加了哪些user privilege )所以总结下来说it基础设施的确认可以先单独做一个，这样做的好处是将来无论你在这个基础设施上搭建多少系统，都可以重复利用这次验证的文件也可以不单独做，混在你的系统验证里面一起做，那这样子这次可能是节省时间了，只是说当你下一次又要安装一个新的系统，在同一个虚拟机或者说服务器上的时候，那你就需要考虑你怎么跨系统的引用验证文件了

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为什么要做CSV?

CSV胡大侠:因为你用计算机化系统生产药品

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系统设计之数据库的设计

CSV胡大侠:如果可以，使用logical control把数据分隔开，比如研发只能看研发文件夹

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数据完整性要求独立账号和密码，是指电脑登陆密码，还是用的系统软件的账号密码？还是两个都算

CSV胡大侠:如果技术上不存在障碍的话，那当然是两个都能有独立的账号和密码最好如果技术上做不到的话。比如说软件只能安装在某一个操作系统账号上，那就保证后面一个登录软件有独立账号

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各位老师，打印的记录怎么纳入计算机管理系统，有打印的记录的是怎么管理的呢？

CSV胡大侠:打印记录属于纸质文件，做到及时打印，及时审核存档就好

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MAH如何建立追溯系统？生产企业生产关联一级二级码后，如何进行产品入库，发货出库管理？

CSV胡大侠:你好，因为我不知道你是使用的哪一套，追溯系统是马上放心，还是医疗器械的那个UDI，不知道你场内追踪追溯和场外流通环节，以及最后的客户终端是什么样的情况？所以没办法回答本身你这个问题就应该是一个项目的实施了，所以如果你有兴趣的话，可以加我的微信，我们私底下聊hudawei601

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实验室仪器产生的检测数据传递到mes系统，mes系统的数据可以作为原始数据么？

CSV胡大侠:只要你通过计算机化系统验证，下面的数据是下属所有仪器设备及使用过程检验批记录的“真实副本”就可以补充一下，连接仪器的应该是LIMS，不是MES

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求教，没有电子签名功能的软件（如马尔文2000）可以管理电子数据，不再打印纸质记录进行签名并管理吗？

CSV胡大侠:比较难，肯定不能做电子记录，电子数据及时打印审核签字吧

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账户安全控制

CSV胡大侠:我首先来解释一下，那个通讯地址IP限定的问题吧，通过限定这个的话，可以锁定，只有在特定区域，比如说工厂区间才能访问文件服务器额，你在家里面，因为那个IP地址的不同，就不能访问了至于你说这个和防止密码泄密有什么关系，那只能猜测说在非限定环境下使用密码容易被人盗用，在工作环境相对来说，不会被人盗用吧？

1 0 1612854306

在美国 FDA会使用 fedramp流程来评估云供应商在中国有没相关流程来评估阿里云或华为云？

CSV胡大侠:在中国的意思是？官方法规吗？NMPA和CDE肯定没有，工信部好像有指导如何在制造业用云技术的指导意见工信部发布基于云计算的电子政务公共平台技术规范http://www.dvbcn.com/p/85881.html工信部公布首批可信云服务认证名单https://www.chinairn.com/news/20140722/165616334.shtml

1 0 1612689853

现在很多生产类单机软件都需要系统管理员权限才能运行，大家都是怎么管理的

CSV胡大侠:首先我们来区分一下你这个问题，如果这个系统员管理员权限仅仅是操作系统的管理员权限，而不是你这个生产设备的管理员权限，那也是比较好管理的，我们可以限定人员去后台访问，把C盘D盘隐藏起来但如果你这个是生产设备的关联权限，那风险就比较大了，因为我们知道管理员权限，可以删数据，改数据，改时间，这个就可能要技术整改

3 0 1612573483

#对于GMP某过程信息，同时有纸质和电子记录两种信息载体时，应该怎么取舍？

CSV胡大侠:参考MHRA法规 -MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions 201803 cn 无论是选择电子载体，还是选择纸质，甚至是混合记录。以上取舍的问题有2个思考逻辑：1.GMP记录信息应该符合“真实副本”的要求 - 记录是数据和信息的集合，首次或从来源采集的数据或信息，例如人工观察的原始纸质记录或来自计算机化系统的原始电子数据文件，以及全面重构GXP活动实施过程所需的所有后续数据。原始记录可以是静态的或动态的。法规原文 - 初始的记录和文档，以初始生成的格式（即纸质或电子形式）或以“真正的副本”进行保留。原始数据必须以能永久保存的形式同步并准确地记录。对于一些不能存储电子数据或仅提供数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印输出构成原始数据。2.GMP记录信息应该符合“质量基准”的要求 - 有些业务场景中，对于同一个信息，同时存在纸质记录或电子记录 2种载体时，需要基于“质量基准”的要求，选取更加客观和稳定不易被篡改的法规原文 - 当相同信息被多于一个系统同步进行记录时，数据拥有者应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录，以防止不一致。“基准记录”的属性应在质量体系中进行定义，并且不得随个例变化。应运用风险管理原则确保被指定为“基准记录”的记录在最大程度上保持其准确性，完全性、和内容与含义。例如：低分辨率或静态的（打印/人工记录）数据优先于高分辨率或动态（电子）数据指定作为基准记录是不合适的。对异常数据（例如：OOS结果）进行基于风险的调查时应考虑全部数据。

3 0 1611562352

请问下各位老师，实验记录为什么不可以用“}”？比如不同编号的设备都是同一厂家

CSV胡大侠:不大确认问题所问， 2020年药品记录与数据管理规范，记录应当满足真实完整可追溯的要求所以不需要记录到厂家，只需要能记录到相应的设备编号就可以了

0 1611305238

实验人员需要软件密码重置权限吗？

CSV胡大侠:如果用户自己仅仅是重置自己密码的话，是没问题的（当然系统安全常识要求重置密码需要“输入老密码”或者“发送验证码到指定邮箱”的确认方式）判断某个权限是否可以给到某个用户的方法是 1.无利益冲突（有了产生数据权限，就不能有修改或审核数据权限） 2.职责相符 3.最小权限

5 1 1611039384

Excel验证中是否一定要考虑验证后Excel存储在局域网盘中且打印存储路径吗？不能本地存储吗？

CSV胡大侠:GMP 用途 Excel，无论是一类标准Excel，用于台账用途；或者二类定制化Excel,内置计算公式或者代码；完成验证后，都需要锁定版本，限定修改；不使用“Excel存储在局域网盘，而考虑本地存储”，就需要考虑Excel被复制，被另存为之后，无效版本或者修改内容的风险；

5 0 1611038914

计算机日志以及报错信息，是否需要纳入审计追踪的审核？

CSV胡大侠:具体问题逻辑请参考：专栏文章《“审计追踪功能与回顾” - 欧盟GMP期刊翻译与解读》链接：https://zhiku.bopuyun.com/item/index?u=L3AvMzk5Mg==AuditTrail for Security（比如：人员登入与登出）：低风险，不直接涉及GMP数据产生与修改；如无异常，无需日常回顾；AuditTrail for Activity/Event （比如：启动设备/仪器自动工作前，人员输入的批号，选定的配方等操作被审计追踪记录）：中风险，特点是该操作中，人员中途干预数据的可能性小– 比如红外，一旦输入信息，选定方法后，就自动运行，直接产生结果，人员不能改写，且人员操作的部分也生成在打印报告里；如无异常，无需日常回顾AuditTrail for Data（比如CDS运行中手动积分，包衣设备调整CPP温度参数）：高风险，检查官重点关注的审计追踪记录；特点是该操作中，人员中途干预数据的可能性大 – 比如HPLC/GC，运行检测过程中可以调整方法参数和人工积分，且打印报告中不一定提及，需要去审计追踪中检查序列；如果数据重要，需日常回顾MHRA数据可靠性定义和行业指南描述更为清楚：审计追踪的审核应该是日常数据审核/批准流程的一部分，通常由生成数据的操作区（例如实验室）进行审查。应具有一个机制来确认该审计追踪的审核已经实施。质量部门需要做的就是后一步，确认审计追踪的审核已经按规定机制实施。补充一下，推荐大家阅读马老师的文章 - 包装线HMI没有审计追踪功能怎么补救？ https://mp.weixin.qq.com/s/-ku8PAAX6ImeeZ2rShxpeQ

1 0 1610431852

群友问题分享-老师您好，我想问下计算机化系统的时间最大允差是多少，有法规依据吗？

CSV胡大侠:老师您好，我们最近发现液相网络版的域控服务器时间需要校准，与标准时间相差13分钟…… 我想问下计算机化系统的时间最大允差是多少，有法规依据吗？关于时间校准，我个人经验和建议是：1.能连入网络或授时服务器，自动同步时间的最好 - 授时服务器要做IT基础设施确认2.不能连入的，只能人工操作 - 就按照工厂仪器校准设定允许误差，管理权限和定制频率详细探讨内容，可复制链接在电脑端打开看截图

4 0 1610430496

群友问题分享：想问下，我们的lace需要从一个机房搬到另一个机房，做验证方案是否主要是做PQ确认？

CSV胡大侠:参考如上#CSV 专栏Q&A

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#CSV专栏问题：硬盘搁置一年未备份，现需备份，但是用Ghost备份都显示错误，可能是什么原因？

CSV胡大侠:电脑不能长期不开，否则主板里面的小电池会因为缺电而无法开机，具体见https://g.pconline.com.cn/x/955/9555678.html

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