• 反人性的GMP

       这个是专栏的第一篇文章,膳食个开篇词,主要解释下这个专栏的名字缘由.为什么叫反人性的GXP呢?我们制药行业是由各种GXP构成的,这个就不需要多做解释,这些GXP的目的,其实本

    吹口琴的猫 2021-08-04

  • 在药企,蓝色笔黑色笔,笔笔不同,皆有妙用

    今天,我看了一篇《对不起,铅笔写记录只是药企传统造假手段之一》的文章。据文章介绍,2021年7月2日湖南省药监局发布的一份处罚决定书内容为“空白的领料单,相关人员均已签名;查你公司注射用头孢匹胺七批生

    阿Q 2021-08-04

  • 制药企业,难怪效率低!

    今天中午在某审核员微信群,看到某认证公司负责人分享的一张照片,看完照片觉得很震撼。这是因为照片上的洁净车间通过显示屏即使显示车间状况:洁净车间西北温度28.0℃、湿度44.1%RH;东北温度29.2℃

    阿Q 2021-08-04

  • GB 5749《饮用水》强制性国标修订,水质指标由106项调整为97项!

    近日,国家卫生健康标准委员会环境健康标准专业委员会发布了强制性国家标准《生活饮用水卫生标准》的征求意见稿(报批稿),该文件生效后将替代原饮用水强制性标准GB 5749—2006《生活饮用水卫生标准》。

    小库 2021-08-03

  • Examples

    e.g. Top 100 drugs reports. These are not grouped but are filtered to show only the top 100 products

    bpy_渔中火 2021-08-03

  • 2021年7月法规月报

    一、6月法规目录药品(图片值得收藏)器械(图片值得收藏)二、药品法规分类图三、器械法规分类图四、7月药品法规回顾7月共计发布38个文件,其中与中药直接相关的有10个,指导原则8个,化学药品直接相关的有

    2 晚秋雨声 2021-08-02

  • 工信部发布:2020年度中国医药工业百强

    8月1日,中国医药工业信息中心主办,2021年(第38届)全国医药工业信息年会在济南开幕,大会发布了:2020年度中国医药工业百强榜单。

    51 博普智库 2021-08-01

  • 【原创汇总】原研药的英文说明书怎么查

    1.首先,原研厂家的网站2.其次,下列国家的网站http://eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?NOCOOKIE=NOCOOKIE&NEW_SESSION

    12 毒手药王邓智先 2021-08-01

  • 【原创】综述原研处方辅料用量怎么破?

        如果原研处方有了详细的辅料用量,那可是天大的好事。问题是没有。处方尽量和原研的一样,如果不一样的话很麻烦的, 起码在原辅料相容性上要下更多功夫。买原研产品获得纸质

    11 毒手药王邓智先 2021-08-01

  • 化验室仪器之比色皿

          比色皿( 又名吸收池,样品池) 用来装参比液、样品液。配套在光谱分析仪器上,如分光光度计,血线蛋白分析仪,粒度分析仪等。比色皿是分光光度计的重要配件,一般为长

    12 毒手药王邓智先 2021-08-01

  • 【原创】参比制剂,原研药品与地产化疑问汇总

            原研药品是指在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。参比制剂的确定,要求必须是原研药或欧美获批的参比制剂地位

    11 毒手药王邓智先 2021-08-01

  • 【原创】氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞最全比较

           目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种:氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞,亚洲早期大都以氯化丁基橡胶

    11 毒手药王邓智先 2021-08-01

  • 2021年 法规周报 第11期(7.26-8.01)

    一、一周法规目录二、药品法规详情内容(点击蓝色字体,阅读原文)江苏省发布药品上市后生产场地变更管理 实施细则(暂行) (征求意见稿)(2021年) 江苏省内药品上市许可持有人或药品生产企业内

    12 晚秋雨声 2021-07-31

  • 质量控制系统文件体系建设思考

    新企业,各种体系的建立,是一件非常恼火的事情,从0到1这个过程非常痛苦。最近起草了大量的文件,梳理文件的时候发现很多问题,可是在写文件的时候,已经非常仔细认真了,为什么还是有那么多问题呢,总结了以下几

    13 真泓正药 2021-07-31

  • QC实验室建设验证思考

    最近一直忙碌,可是还是被工作追赶着,验证一直推迟,文件迟迟不能定稿,把自己弄得精疲力尽。在这过程中,总结了几点实验室仪器设备,分析方法验证的几点经验,供参考。1、验证计划制定要合理,不要将验证集中在某

    12 真泓正药 2021-07-31

  • 非无菌药品的控制菌检查相关问题汇总

    一、控制菌检查的定义及范围是什么?控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下列规定进行检验,包

    4 杋稞 2021-07-31

  • 制剂不可不说的小事-溶出

    溶出度是药物在溶出介质中的速度与程度,而溶出速度反映的是药物溶出的快慢,溶出程度则是药物的绝对溶出量。在固体制剂开发过程中,溶出速度与溶出程度受多重因素影响,包括药物固有的理化特性、辅料和工艺因素等等

    3 未泯童心 2021-07-30

  • 动态显色法微量技术落地时遇到的问题汇总

    匆匆忙忙为了国家二级保护动物中国鲎,我们开始开发新的替代方案。因为重组C因子方法作为替代方法,在验证方法等效性等方面我们没有足够信心,我们暂时选择了动态显色法和动态显色法微量技术。现在总结以下在动态显

    3 杋稞 2021-07-30

  • 制剂不可不说的小事-薄膜包衣

    薄膜包衣是在制剂表面形成数微米(通常20~100μm)厚的塑性薄膜层,用胃溶型包衣剂进行包衣,包衣增重(用量)通常为片重的2%~4%(中药片底色较重时,用量须适当增加1%~2%),肠溶型包衣剂进行包衣

    3 未泯童心 2021-07-30

  • 突发!药学院实验室爆炸:危险的不明试剂

    7月27号,中山大学药学院发生一起试验安全事故。一博士研究生在爆炸中刺破手臂动脉,及时施救后,无生命危险。而事件起因是在清理通风橱,用水清洗之前毕业生遗留在烧瓶内的未知白色固体时,遇水突然发生炸裂。据

    2 老薛 2021-07-29