• 药物研发过程中的万字经验分享

    原料药制备工艺研究须关注那些问题?答:原料药制备工艺研究须关注……

    1 小库 2021-12-02

  • 治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用(PDA TR 56)

    PCMO生产操作的范式变更在2008年PDA启动了与PCMO项目相关的行动,来促进ICHQ8,Q9以及Q10系列文件的科学化的应用。PDA委员会的管理者们与法务部、质量咨询委员会以及生物技术咨询委员会

    4 Natural 2021-12-02

  • GMP文件的制定人也可以作为其审核人吗?

    对于文档审核人不能是制定文档的同一个人这一事实,是否存在标准型规范?文件的审核人不能是制定文件的同一个人,这一世是否有标准?GMP检查员的专业回答:“四眼原则”是GMP领域质量保证的重要支柱。双重控制

    2 bpy_应斌 2021-12-01

  • 仪器设备的期间核查有哪些方法和步骤?

    仪器设备的期间核查工作是实验室设备管理工作的一个重要组成部分,那么,如何做好这项工作?有哪些方法和步骤?

    小库 2021-12-01

  • 浅析CMC申报中原料药常见的问题有哪些

    从药物研发流程来看,包括IND申报和NDA/ANDA申报2个主要的申报环节。

    2 小库 2021-12-01

  • 【干货】GMP现场检查指导原则(试行)完整版GMP条款解析现

    制药行业同学看这篇文章总结的很到位 https://mp.weixin.qq.com/s/STuBh3_GCOQ8XPf5CAhATw

    bpy_扯 2021-11-30

  • 博普云企业服务帮助中心

    博普云企业服务帮助中心

    博普智库 2021-11-30

  • ISO14644对应GB/T 25915系列新版明年实施

    GB/T 25915 系列是采用 ISO14644 系列国际标准,各部分设置与国际标准保持一致。近期,有几份版本更新,新版将在明年实施,在圈内引起了热议。现将该系列文件状态和新版实施日期如下

    7 草木青 2021-11-30

  • 飞检迎检技巧(下)-飞检发现/缺陷项应对和整改

    快速导读之前文章我们讨论了面对飞检突击检查时,工厂从门禁登记到首次会议召开的注意事项-《飞检迎检技巧分享(上) - 新药品管理法下应对飞检常态化》和在迎检现场,如何团队协作应对飞检老师的检查-《飞检迎

    8 CSV胡大侠 2021-11-30

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    1 bpy_0359W4NE 2021-11-30

  • “支起帐篷那一刻,突然有点羡慕GSK的员工”

    “加班连轴转住公司,也没吃上这么好的饭菜啊”疫情隔离需要,网传GSK员工在公司实现了吃住自由,抛开感染风险和出入自由。看到支起的帐篷,摆满桌的美食,突然好生羡慕。就这帐篷,还真没考虑过在室内用过。虽然

    1 老薛 2021-11-29

  • 博普智库创作者创作要求

    平台创作内容发布要求及标准

    1 创作者小助手 2021-11-29

  • (连载故事6)从业十年,努力做个有情怀的制药人- 浅谈中药提取的生产工艺

    之前的文章都是从职场方面的经历和经验为出发点写的,对于行业方面的内容涉及比较少,所以,接下来的2篇文章我就结合我在车间具体的工作以及产品出现的问题,谈一下我个人对于生产工艺方面的理解。这篇文章主要对中

    1 差不多先生 2021-11-29

  • 【汇总】质量检验方法分类总结,请收好!

    质量检验是质量管理中非常重要且常见的一种控制手段,是针对失效模式进行探测从而防止不合格品流入下一环节。

    3 小库 2021-11-28

  • 法规周报 第28期(1122-1128)

    一、一周概况1、国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读内容2、国家核查中心组织检查员参加由韩国食品药品安全部(MFDS)主办的2021年度PIC/S专题研讨会3、国家药监局面向社会

    晚秋雨声 2021-11-27

  • 通过FDA检查,华海药业:“缬沙坦的三年战役”

    三年,足以改变很多。2018年,对于华海药业而言最大的事件,脱不开缬沙坦原料药致癌物。欧盟药品管理局报道,从华海药业缬沙坦原料药里发现了NDMA,一种致癌杂质。随后大范围在欧盟各国调查,结果是华海药业

    老薛 2021-11-26

  • 干货 | CTD申报资料中杂质研究的几个问题

    结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念,探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路,提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

    1 小库 2021-11-26

  • 辉瑞被爆疫苗研发造假!繁杂的背后

    三期临床试验数据随意修改1849年辉瑞制药成立;2000年辉瑞出资900亿美元收购华纳兰伯特,跻身全球最大制药企业;2012年辉瑞全球销售额大590亿美元;2021年11月2日辉瑞公司与德国生物新技术

    老薛 2021-11-26

  • 药企三季度研发费用是2020全年102倍,被媒体曝光背后

    基数是多少,很重要10月28号,新浪财经爆出消息,恒瑞医药2019年平均每天开会650场,而另一家国发股份则以2020年研发费用只有五万块被登出。图源 微博不过很多数据是可以不同思路看的,对比了下国发

    老薛 2021-11-26

  • 全球COVID-19安全创新企业扩充了产品

    “明智地投资于员工的安全。”现在包括了增强版的符合《美国职业安全与健康管理局冠状病毒病规则》的SaaS平台波士顿2021年11月24日 /美通社/ -- Safely2Prosperity

    医药健闻 2021-11-26