请问：生物制品辅料为无菌注射剂，必须对其生产商现场审计吗？
某公司一生物制品的辅料为已上市的无菌注射剂，按《中国药典》三部“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”为较低风险的辅料。研发阶段是通过GSP认证经销商购买的，现在在进行技术转移，我们作为生产企业需要对供应商进行审计，但生产商不愿意提供资料，更别说现场审计。后来通过经销商拿到资料，资料显示其生产许可证换证不到半年，生产商仍不接受现场审计。按内部文件来说，低风险辅料可以不用现场审计，但公司顾问专家认为所有辅料都需要进行现场审计，需要修订文件。那么请问对于这样的企业是否一定要现场审计，大家说说自己的看法？谢谢各位智友！
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