有偏差一定要做CAPA 吗?

写回答

关注 1 阅读 129 举报
回答 6
最热 最新

我的理解是,原则上偏差应该都有CAPA,对于发生的偏离,肯定需要纠正,对偏差本身进行解决。同时既然发生了偏差,为了避免反复发生,就需要纠偏措施来控制。而不是根据工作量来,措施简单,比如很简单的人为偏差,简单培训一下,就不开启CAPA?(ps:偏差调查应尽可能避免人员原因,从系统、管理方式来控制)

这边就引入,纠正,纠正措施,预防措施的定义,一般偏差应采取纠正把偏离造成的影响拉回正轨,再通过CAPA制定的纠正措施与预防措施,对偏差本身发生的原因进行改正,并防止后续重复发生。

展开全文

写评论

收藏 举报
2月前

不一定做,比如一些发生概率特别低,造成危害特别小的偏差,特意制定纠正预防就是在浪费资源,需要进行一定的评估,根据企业自身情况进行管理。

展开全文

写评论

收藏 举报
4月前
原则上是这样的,具体要看偏差根因是啥?
展开全文

写评论

收藏 举报
4月前
不一定,有一些确实就是人为误差的问题,通过培训注意下就可以改变的
展开全文

写评论

收藏 举报
有的偏差可能是人员造成的,也不一定所有的偏差都需要出纠偏措施。所以还是看你们公司都CAPA的理解,来确保药品在整个过程中处于安全稳定
展开全文

写评论

收藏 举报
4月前
不一定
展开全文

写评论

收藏 举报