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各位老师,您好!请问药品再注册时需要哪些资料呢?
各位老师,您好!请问药品再注册时需要哪些资料呢?
需要与注册批件一致的工艺规程,质量标准,还需要该产品从上一次再注册到这次再注册的时间段内发生的不良事件报告表么?(像该产品在此期间的不良反应,在风险评估报告中就体现了),还需要单独提供该产品的不良反应报告表么?求解答,万分感谢(❁´ω`❁)
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