原料药分析方法验证中的专属性问题？
我公司要做原料药的含量分析方法验证，我对其中的专属性和耐用性有点疑问：
1.在审核方案时，我们的质量负责人要求在专属性中加入峰面积纯度，我觉得是不用的；一是因为因为我查了一下药典，上面说在有标准品和杂质定位的情况下，专属性只需要根据标准品确定出峰位置和时间，以及与杂质分离度即可，而在没有标准品的情况下，峰面积纯度也是视情况而定，不是必要做的；二是我们属于实验室QC，研发部门给到实验室的方法应该是已经很完整成熟的实验方案了，QC直接做方法验证就可以了，为什么要弄的那么麻烦。
2.还有一个是耐用性的问题，实验室QC需要对方法进行耐用性验证么？我觉得这也是研发需要做的，并不属于实验室要做的，因为方案中的耐用性包括了修改流速、温度以及流动相比例，我认为这已经算是修改实验方法了。
在实验室中对于原料药含量分析方法验证各位有什么指教？
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