近日，国家药监局发布《关于20批次药品不符合规定的通告》提出，经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验，有10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。

2020-09-14

编者语：前不久国家局举行的注射剂仿制药一致性评价研讨班进行了网路直播，阳光诺和注册部的同行仔细整理出了答疑部分的文字版内容。

2020-09-07

稳定性试验的目的是考察原料药在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

2020-09-04

 微生物检验中，几乎每个实验都要使用到培养基。

1 2020-09-03

医药网9月1日讯　8月28日，商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部科技部公告2020年第38号，以下简称《目录》）。　

7 2020-09-01

首先声明《中国药典》是我国药品质量规格标准的法典，具有法律约束力。

2020-08-31

内容提要：一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的实验室控制缺陷：二、实验室检验超标事件（ OOS）调查程序三、相关问答一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中，发现的主要实验室控制

2020-08-31

近日，华北制药发布消息，与中国医药—重庆医药商业联合体签订《战略合作框架协议》。

2020-08-24

笔者在药品研发从业多年，自己写过很多质量标准，也见过很多其他人写的与合作方提供的质量标准；自己犯过很多错，也见过很多他人犯的错，见的多了对于药典格式质量标准如何撰写也算略有心得，拿出来和读者分享

2020-08-20

生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。根据《药品注册管

1 2020-08-19

日本（JP）1 概述日本对发明、实用新型和外观设计立法予以保护，于十九世纪八十年代颁布了《专卖特许条例》， 通过了《专利法》等一系列法律修正案，并于 2009 年 4 月 1 日实施。

2020-08-19

欧洲专利局（EP）1 概述欧洲专利局（ European Patent Office，简称 EPO）是根据《欧洲专利公约》（ EPC）成立的政府间组织，其主要职能是负责欧洲专利申请的审查、批准及欧洲专

2020-08-19

如何进行初步美国专利检索——官方教程美国专利类型-发明专利（utility patent） -外观专利（design patent）-植物专利（plant patent） *上述专

2020-08-19

 为了方便公众在外网对专利文献进行检索，各局都推出了方便公众进行检索的平台，本文总结了中美欧日韩五局的专利检索官方网站，并对各局在检索中涉及的重要文献进行了翻译对照，以帮助大家快速锁定审查过

2020-08-19

前言一致性评价中处方设计中要求处方工艺尽可能与原研一致，理论上我们不可能拿到原研的处方和工艺，但所谓兵马未动，粮草先行，在进行处方工艺设计时可以首先对原料、辅料的理化性质进行调研，然后再考虑处方、工艺

2020-08-19

在此之前一直使用Larvol Sigma查询药物的pipeline，尽管数据库不如Thomson，Adisinsight那么强大，但数据库是免费的，也非常好用。

2020-08-19

查询pipeline还有一个比较好的去处就是PhRMA，PhRMA一般以报告的形式呈现。

2020-08-19

Adisinsight，该数据库隶属于Springer，是一个收费数据库，但也可以免费查询项目的在研进度，对于一般用户来说，免费的数据库已经够用，

2020-08-19

Drug analyst 估计没有几个人用过，不过这个数据库查药品销售额还是比较全面的，大约收载了500个药品的销售额。笔者最早在2012年无意中发现了这个数据库，起初这个数据库注册一个免费账号，就可

2020-08-19

1. FDA主页结构经分析，该主页可分4个区：功能区、职责区、专业区、提示区。实际是4个主索引，便于访客浏览。各区相互间有大部分是交叉的。现分别介绍如下。1.1 功能区 这是一般网站主页(包

2020-08-19