近日，欧盟EudraGMDP发布了关于PLAZMACENTRUM Korlátolt Felelősségű Társaság / PLAZMACENTRUM Kft.的GMP不符合报告，报告涉及3个

5 2021-06-17

质量量度（Quality Metrics）是美国FDA在2013年提出的一个概念，并作为项目推进。FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量，从定性监管到定

2021-06-10

为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。

2021-05-26

文章来源：制药业注射剂的无菌保证工艺无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证

2021-05-17

文章来源：制药业一、相关法规及术语 相关法规：药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录ICH Q7A：原料药GMP指南相关术语：非无菌原料药：法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药

1 2021-05-17

监管期望药品质量管理规范(GxP)领域内的数据与记录是全面的、一致的、可靠的、准确的、保存其内容与含义，并在所需的保存期内可获得与可用，符合ALCOA+原则。

7 2021-05-13

药王将在2021年易主？在2020年销售额已逼近200亿美元的修美乐，不仅正在“遭到”K药的追赶，还将受到来自辉瑞的挑战。

6 2021-05-12

本文针对对FDA2020财年（从10/1/2019到9/30/2020期间）发布的检查观察项进行总结。其中，FDA发布的483报告数目最多的前三位有：食品、医疗器械、药品。

7 2021-05-06

样品处理是整个分析测试过程中的一个重要环节，其目的是利用各种化学方法将待测元素从固（液）态试样中定量地以离子形式转入测试溶液。

7 2021-04-29

4月17日，ST康美发布业绩预告更正公告，更正后预计2020年度净亏损约为244.8亿元到299.2亿元，此前预亏148.5亿元到178.2亿元；扣非后净亏损约为240.3亿元到293.7亿元。此前，

6 2021-04-19

一、工艺研究的目的和意义一直以来，在药品注册和审评中，无论是研发还是监管，对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中，对质量标准的评价也是审评的重要部分，申报单位也充分认识到质量研究的重要性。

2021-04-14

这一次，不仅是艾维替尼，连艾森医药都被整个卖掉了！

1 2021-04-08

据IMARC集团的最新报告，全球仿制药市场规模在2020年达到3860亿美元，到2026年，市场价值预计将达到5170亿美元。

12 2021-04-07

刚刚过去的三月，安进接连完成两笔巨额收购，19亿美元收购癌症生物技术公司Five Prime、7亿美元收购生物制药公司 Rodeo Therapeutics，所涉及的管线分别为肿瘤药物研发与炎症类药物

11 2021-04-06

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2021-04-01

WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033）

2021-04-01

技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。

7 2021-01-28

作为制剂人员，工艺放大是工作中必须经历的环节。

1 2021-01-28

验证中Q类文件在整个验证过程中是非常重要的环节，今天我就跟大家分享一下如何确认DQ。DQ叫设计确认，是按照现行的GMP的要求和客户的要求进行设计， 并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统的

1 2021-01-28

稳定性研究，是制剂产品质量的反馈，是验证产品处方工艺以及包材的适用性。是整个药学研究最重要的一环。将是药品整个研发周期最不可缺少的一部分。稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容,与药品标准的建立紧

4 2021-01-28