4月17日，ST康美发布业绩预告更正公告，更正后预计2020年度净亏损约为244.8亿元到299.2亿元，此前预亏148.5亿元到178.2亿元；扣非后净亏损约为240.3亿元到293.7亿元。此前，

6 2021-04-19

一、工艺研究的目的和意义一直以来，在药品注册和审评中，无论是研发还是监管，对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中，对质量标准的评价也是审评的重要部分，申报单位也充分认识到质量研究的重要性。

2021-04-14

这一次，不仅是艾维替尼，连艾森医药都被整个卖掉了！

1 2021-04-08

据IMARC集团的最新报告，全球仿制药市场规模在2020年达到3860亿美元，到2026年，市场价值预计将达到5170亿美元。

12 2021-04-07

刚刚过去的三月，安进接连完成两笔巨额收购，19亿美元收购癌症生物技术公司Five Prime、7亿美元收购生物制药公司 Rodeo Therapeutics，所涉及的管线分别为肿瘤药物研发与炎症类药物

11 2021-04-06

点击原文即可下载指南原文~

2021-04-01

WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033）

2021-04-01

技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方的过程。

4 2021-01-28

作为制剂人员，工艺放大是工作中必须经历的环节。

1 2021-01-28

验证中Q类文件在整个验证过程中是非常重要的环节，今天我就跟大家分享一下如何确认DQ。DQ叫设计确认，是按照现行的GMP的要求和客户的要求进行设计， 并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统的

1 2021-01-28

稳定性研究，是制剂产品质量的反馈，是验证产品处方工艺以及包材的适用性。是整个药学研究最重要的一环。将是药品整个研发周期最不可缺少的一部分。稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容,与药品标准的建立紧

4 2021-01-28

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新

3 2021-01-22

文章来源：识林-蓝杉国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括：PI 009-4 公共设施检查备忘录PI 024-3 生物技术制品检查备忘录PI 028-2

2021-01-22

原则风险管理从来都不是什么新生事物和新的GMP要求，而是一种与生俱来的本能，人和动物都会避险。

2 2021-01-21

影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确

2 2021-01-20

中国国家标准化管理委员会平台发布了《科研实验室良好规范》（GB/T27425-2020）标准，2021年06月01日起实施，此《科研实验室良好规范》规定了科研实验室良好规范（简称GRLP)，包括管理要

2021-01-18

诺华（Novartis AG）成立于1996年，由汽巴-嘉基和山德士合并而成，总部位于瑞士巴塞尔。

2021-01-14

1定义召回：是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。缺陷药品：是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

4 2021-01-13

GMP检查围绕质量保证体系、机构与人员、厂房与设施、生产区、仓储区、QC、设备、公用系统等多全方面进行。本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容，包括：一、质量保证体系1、&

2021-01-06

1、灌封后安瓿外观质量问题  1.1　扁头   原因：预热火焰与拉丝火焰均太小；压安瓿轴承转动不灵活或压力太小；个别安瓿壁太厚。  解决方法

2021-01-06