文章来源：识林-蓝衫国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，昨日我们介绍了生物技术制品检查备忘录，并提供了有关具体生物技术检查问题清单的中文翻译，详见【PIC

2021-01-22

文章来源：识林-蓝杉国际药品认证合作组织（PIC/S）于 1 月 19 日连发四篇检查相关备忘录更新，包括：PI 009-4 公共设施检查备忘录PI 024-3 生物技术制品检查备忘录PI 028-2

2021-01-22

原则风险管理从来都不是什么新生事物和新的GMP要求，而是一种与生俱来的本能，人和动物都会避险。

2021-01-21

影响药物制剂稳定性的因素一般可以分为处方因素和非处方因素，处方因素包括原料药、辅料；非处方因素包括温度、光、湿度、氧、包装等。在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确

2021-01-20

中国国家标准化管理委员会平台发布了《科研实验室良好规范》（GB/T27425-2020）标准，2021年06月01日起实施，此《科研实验室良好规范》规定了科研实验室良好规范（简称GRLP)，包括管理要

2021-01-18

诺华（Novartis AG）成立于1996年，由汽巴-嘉基和山德士合并而成，总部位于瑞士巴塞尔。

2021-01-14

1定义召回：是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品，并采取相应措施，控制消除缺陷的活动。缺陷药品：是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

3 2021-01-13

GMP检查围绕质量保证体系、机构与人员、厂房与设施、生产区、仓储区、QC、设备、公用系统等多全方面进行。本文总结了非无菌药品GMP检查的100个重点内容，包括：一、质量保证体系1、&

2021-01-06

1、灌封后安瓿外观质量问题  1.1　扁头   原因：预热火焰与拉丝火焰均太小；压安瓿轴承转动不灵活或压力太小；个别安瓿壁太厚。  解决方法

2021-01-06

《物料与产品》1.物料未按照“先进先出”的原则进行发放。 2.对一次接受多个批次的物料，混为一批进行取样、检验和放行。 3.没有对进场物料进行逐件核对或鉴别，也没有进行供应商现场资

2021-01-04

质量投诉，质量人总是会遇到，给予消费者排忧解难便是常理之中。但是，消费者直接向生产企业所属地药品监管部门投诉，又是如何情形呢？消

2021-01-04

固体制剂一致性评价和注射剂一致性评价以后，随着集采的血色拼杀，为了生存下去我们制药企业不得不去抢一仿抢做新品，为了产品落地就需要进行技术转移，对我们分析人员来说我们面对的主要是分析方法的转移。作为圈中

2020-12-29

编者语：一日在丁老师的微信群中看到一群友提问：我在CDE备案平台下载的《化学药BE试验备案信息表》规定，需符合《化学药品生物等效性试验备案管理规定》，登录NMPA网站只查询到了《化学仿制药生物等效性试

1 2020-12-21

偏差调查是质量体系重要的环境，药企通过对偏差发生后的调查处理，不断对药企的质量体系进行完善，达到预防的效果，保证产品的质量，持续生产出符合要求的药品，以下向大家解析一下偏差调查处理流程的要点。一、&n

6 2020-12-18

最近，大家都开始忙着2020年度总结、2021年工作计划了吧？来来来，今天给您送上一份2020年总结和2021年计划要点，希望对您有帮助。Part 1：  实验室技术负责人2020年工作总结

2 2020-12-17

本文对应原文件第15、16部分

1 2020-12-16

1.组织机构和管理职责无论处于研发的哪个阶段，都应该建立企业组织机构和管理职责类的文件，至少细化到部门职责，最好可以具体到岗位。研发阶段一个很大的问题就是职责分工不明确，不合理。涉及到研发关键技术和推

2 2020-12-15

本文对应原文件第13、14部分 点击蓝色字体查看并下载原文文件：CAPA Root Cause Investigation    【翻译 PⅠ】CAPA Roo

2020-12-09

紧急措施和纠正当观察到一种不必要的情况（通过直接观察症状或某种通知，如投诉）时，所采取的行动对于限制可能以伤害的方式对有价值的东西-人、产品、设施、材料、设备-的影响可能是很重要的。

1 2020-12-08

变更旨为改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关

3 2020-12-04