药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化

2021-09-10

文章来源： 阿基米德君 阿基米德Biotech如果回到2014年，给一次选择恒瑞医药的机会，重拾创新药最迟的美好。没人会拒绝吧。但恒瑞医药在猴子面前也黯然失色。2014年，食蟹猴平

2021-07-23

近年来，随着药物研究的不断深入以及杂质研究要求不断提高，杂质的分析技术以及研究方法正发生着重要的改变。

2021-07-22

作者｜颜若曦（国家药监局药品审核查验中心）来源｜医药导报 2021.06整理排版｜药研通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理，从质量管理角度对质量保证系统进行分析，明确药品生产企业质

2021-07-14

创新一般有两种，一种是用新产品、技术或服务来创造属于自己的市场； 另一种是靠技术、管理等获得有可持续的低价优势，争夺存量市场。

2021-07-12

万事皆为空 药事纵横起始物料的选择是原料药开发的前提条件，亦是原料药申报注册详细工艺描述的起点。

6 2021-07-07

你能做，别人也都能做。你觉得好，别人也不会觉得差。立项扎堆，就是这么来的。

5 2021-07-07

6月24日，国家药品监督管理局发布《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》），进一步加强执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设。

5 2021-06-25

执业药师注册，重要通知来了

5 2021-06-24

药典委：公示9个药品标准草案

5 2021-06-23

近日，欧盟EudraGMDP发布了关于PLAZMACENTRUM Korlátolt Felelősségű Társaság / PLAZMACENTRUM Kft.的GMP不符合报告，报告涉及3个

5 2021-06-17

质量量度（Quality Metrics）是美国FDA在2013年提出的一个概念，并作为项目推进。FDA希望借助此项目完成从关注合规到关注质量，从定性监管到定

2021-06-10

为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。

1 2021-05-26

文章来源：制药业注射剂的无菌保证工艺无菌制剂包括直接注入体内的注射剂或直接用于创面及黏膜的非胃肠给药制剂。 由于这类制剂的特殊给药部位，无菌制剂的质量及安全风险显著高于其他类别制剂，必须保证

2 2021-05-17

文章来源：制药业一、相关法规及术语 相关法规：药品生产质量管理规范（2010年修订）原料药附录ICH Q7A：原料药GMP指南相关术语：非无菌原料药：法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药

2 2021-05-17

监管期望药品质量管理规范(GxP)领域内的数据与记录是全面的、一致的、可靠的、准确的、保存其内容与含义，并在所需的保存期内可获得与可用，符合ALCOA+原则。

8 2021-05-13

药王将在2021年易主？在2020年销售额已逼近200亿美元的修美乐，不仅正在“遭到”K药的追赶，还将受到来自辉瑞的挑战。

6 2021-05-12

本文针对对FDA2020财年（从10/1/2019到9/30/2020期间）发布的检查观察项进行总结。其中，FDA发布的483报告数目最多的前三位有：食品、医疗器械、药品。

7 2021-05-06

样品处理是整个分析测试过程中的一个重要环节，其目的是利用各种化学方法将待测元素从固（液）态试样中定量地以离子形式转入测试溶液。

8 2021-04-29

4月17日，ST康美发布业绩预告更正公告，更正后预计2020年度净亏损约为244.8亿元到299.2亿元，此前预亏148.5亿元到178.2亿元；扣非后净亏损约为240.3亿元到293.7亿元。此前，

6 2021-04-19