西瓜花花
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平皿架存放到哪里合适，比如灌装间专用的不用的时候可以放在灌装间的角落里吗？西瓜花花:有器具存放间吧？放器具存放间0 1614740890
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申报资料的图谱咋编号？西瓜花花:我们的是这么编的0 1614739942
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小容量注射剂更换配液系统要进行风险评估！请问从哪几方面进行评估？西瓜花花:个人建议从材质及表面粗糙度（与残留清洁相关）、操作流程、操作参数、设备性能（稳定性、搅拌均匀）、配液容量、最终不能灌装的残留溶液等方面考虑1 0 1613963722
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各位老师好，请问臭氧消毒的浓度和时间的确认可以放在净化系统运行确认里面吧，不需要单独做臭氧的确认吧？西瓜花花:可以的，不需要单独做臭氧确认0 1613959225
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大家各自公司水系统部门名称都怎么称呼的？？西瓜花花:水系统不是并入设备动力部吗？或者动力保障部， 水系统、压缩空气系统、气体系统、空调系统等公用系统，都可以是设备部的1 0 1613634799
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请问“计量确认包括校准/检定和计量验证”，这里的“计量验证”是指什么？西瓜花花:我认为你这里提到计量验证的意思是一个内部的校准记录，只要是工作日，每天都要做一个内校的记录。1 0 1612695349
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车间名称变更需要走变更流程吗？西瓜花花:我想是不是可以考虑做成文件记录的变更，如不按照流程走如何控制？上报微小变更1 0 1612338858
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请问一下，原料药厂搬迁的话需要准备哪些资料呢？西瓜花花:项目可行性…环评报告…安全预评价报告等等0 1612234217
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黄连胶囊是复方制剂吗西瓜花花:应该不是复方制剂，因为我刚刚查了一下：黄连胶囊，中成药名。组成成分是黄连。如果是复方，一般会在名字里面体现出来。1 0 1612232766
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临床期间药品生产批量变化需要走变更吗？西瓜花花:一般情况来说的话是应该要走变更的，具体的还是要根据你们的体系要求来看1 0 1612145961
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生产指令的下达？西瓜花花:根据公司的组织架构各部门职责决定吧，一般生产指令由生产部下达，批生产记录和包装记录由QA受控发放。0 1611891745
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怎么起草质量手册，有没有法规或指南或模板，从哪入手？西瓜花花:我记得是有本书叫gmp指南。你找找这本书里有没有相关模板的要求，是原则性要求，没有的具体条条框框，模板的话你可以结合智库里的质量手册去写嘛1 1 1611726914
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重金属第二法检测加错硫代乙酸铵溶液而非硫代乙酸铵试液，怎么办呢西瓜花花:俩字，复测0 1611373826
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谁能提供一份最新版的质量回顾？西瓜花花:我记得你是问过这个问题了？还没写完质量回顾？ 你去智库资源搜索就有呀 那么多质量回顾的1 1611216043
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仓库的温湿度表摆放位置需要根据每次温湿度验证的结果调整吗？西瓜花花:这个是需要根据每次验证确认冷点，热点确认及记录温湿度记录仪器的位置，作为日常的温度检测要求，不过一般来说温度没什么大的差异0 1611199138
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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？西瓜花花:1、如果是车间偏差调查方案执行过程中发生的检验数据不合格则放在偏差里说明即可， 2、如果是因为车间原因导致的检验数据不合格（此时发生OOS的原因并不能肯定，只是猜测是车间原因）则需要从实验室启动OOS进行调查，排除实验室因素之后上报QA启动偏差，扩大调查0 1610525137
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注射剂的静电如何消除？西瓜花花:冻干粉针？这个还真没碰到过。。。是因为没接地吗？正常情况下，我们投料的聚乙烯袋都要接地的。。0 1610507285
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偏差系统中只有PA，没有CA的场景是哪些？？西瓜花花:这个问题，我认为在于一家企业的管理方式，体系的流程是什么？CA完成之后确实是不一定保证问题充分解决，只限于眼前的问题被纠正，至于是否需要制定PA，要看偏差的影响，和类似偏差的重复性。0 1610351385
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新手报道，多多指导！大家使用这个app觉得怎么样？西瓜花花:还可以，你觉得咋样，我最喜欢逛问答板块，看别人的问题，多学习，多思考🤔0 1610189033
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请问一下准确度中回收率的rsd值的范围是如何确定的？西瓜花花:中国药典分析方法验证指导原则有提供RSD的推荐值，一般不能放宽超过两倍，根据实际情况自己评估实在做不到放宽也是可以的。1 1610010794
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各位老师好，我想问下注射液用做be吗？
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问题请教：清洁验证算限度，MBS（下一批产品的批量），请问是指主药的量吗？液体制剂也指主药的量吗？问题请教：清洁验证算限度，MBS（下一批产品的批量），请问，是指主药的量吗，液体制剂也是指主药的量的吗？
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请问各位老师，在做小容量注射剂热穿透试验的时候，使用纯化水代替药液时，该如何评估导热性的区别？请问各位老师，在做小容量注射剂热穿透试验的时候，使用纯化水代替药液时，该如何评估导热性的区别？
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物料风险评估生物制药行业，生产过程中会使用一些耗材，但不是特别关键，但是接触到中间产品，首次使用的物料可以根据风险评估决定是否现场审计供应商吗？大家有遇到过这种情况的没有？希望高手指点一下
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连续生产一个月的清洁验证相关问题我有个问题想请教大家：连续生产一个月，洁净区需要清洁消毒，包括消毒剂和臭氧，更换初中效、直排过滤器，洁净区有产品存在。多长时间必须完成，验证在各个地区的时间大约多少？20分钟内？此验证能否站住脚？
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固体制剂的清场问题跟做固体制剂的同行交流一个小细节 车间空调运行时间8:00-次日01:00， 空调系统停运时间01：00-08:00。 这种生产模式下，比如今天制粒干燥工序做了01批和02批，明天做03批和04批。 在01和02批之间，02和03批之间，大家的清场内容（或者说清场的力度强度）是一致的吗？
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请问各位老师，工序生产前确认现场清洁状态，一定要当天吗？可以前一天晚上确认吗？
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受控记录有哪些呢？最近公司新订文件，关于受控记录这块很乱。想请教一下受控记录具体有哪些呢？行政管理的记录也受控吗，比如公司年度培训计划。还是电子版填好打印出来的那种，行政专员要求盖受控章发放到各部门，个人认为这根本不合理啊。受控记录应该只受控生产质量相关的空白记录吧反应釜更换搅拌浆后，怎样做验证？
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CSV胡大侠
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老薛
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