小张
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外行看热闹，用常识去分析问题 更多
从事新厂房建设及验证10年
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工艺验证方案和报告谁写？小张:生产起草，质量审核。0 1610761702
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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？小张:冗余过滤就是串联两个一样的过滤器。0 1610703617
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纯化水制备系统保安过滤器滤芯多久更换一次较好呢？小张:根据水质，前后压差超过0.1mpa可以考虑更换，或者半年左右即可。0 1610617407
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各位大佬，请教大家一个问题，细节如下：小张:控制方式不变的情况下，不需要验证，如果有年度回顾的话，可以在年度回顾中分析一下。0 1610532852
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B级区批生产记录怎么填写合理？小张:纸用湿热灭，笔用vhp灭，如果有信息化系统，可以考虑用平板套无菌袋进行表面擦拭0 1610452451
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洁净车间温湿度控制？小张:看产品和人员是否能承受，可承受，变更规定，不可承受，增加除湿设备。0 1610338398
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水分检测所用设备有哪些小张:水分检测仪0 1610245163
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如何看待施一公创立制药公司？小张:希望可以好，至少是个明白人干实事。0 1610120988
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关于设备PQ？小张:做三次，证明可重复性、稳定性0 1610031218
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如何进行偏差分类？小张:我们是4类，极微小、微小、一般、重大0 1609941210
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消毒剂有效期问题？小张:咨询供应商即可，验证意义不大。0 1609849509
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环境测试A级检出，这是谁的锅?小张:生产和测试都有可能，很多事说不清楚的0 1609734033
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系统对接如何做？小张:设备吗？由后工序提出具体要求并负责，前后工序协调完成0 1609676859
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风险评估最终目的是干嘛？？小张:油专业的团队，对所有可能的问题进行分析评估，制定出预防控制措施。0 1609592996
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问下各位老师，所有的偏差都走向CAPA么？小张:不是啊，CAPA是纠正预防措施，如果偏差极微小或完全是意外，无法纠正预防，那么就无须走CAPA0 1609464541
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记录文件中需要设置“变更历史”项吗？小张:需要，但是很多企业不会强制规定0 1609392695
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车间主任可以调配兼QA吗？小张:可以，需要相关培训，不可以兼任的情况已经写在法规里了，但是你们这么安排会被质疑质量管理体系的。0 1609311867
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药品生产从业人员今年的境遇如何？工作和收入有没有受疫情影响？小张:分企业，但是我觉得基本都比去年少，个人感觉0 1609232447
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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？小张:工艺验证应选择几种具有代表性的，对于不长做的，可以在生产时进行同步验证，至于现场认证，需要与药监部门协商，一般一条线应该就是1-2个品种。0 1609218574
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洁净区菌落取样静态标准有没依据？小张:静态与动态等同，国标是不分动静态的0 1609161512
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