树风铃铛
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看病贵，真的是因为药贵吗？今天听朋友说，她家亲戚去看病，刚安排住院，每天就1000元住宿费。树风铃铛:这个问题好敏感，心里有千万种想法，却不可明述0 1613836873
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肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产树风铃铛:需要根据药品特性、药品工艺和预定用途等因素做风险评估，设备验证等0 1613831271
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小容量注射剂更换配液系统要进行风险评估！请问从哪几方面进行评估？树风铃铛:风险评估的出发点都是从人机料法环几个方面进行，到具体到你这个问题需要根据你们公司的设备、配料、制药工艺等等来评估，没有现成的适配方案，1 0 1613831013
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乙二胺的内毒素检查方法?树风铃铛:1、乙二胺是强碱性，理论上来讲是不会有内毒素的存在。2、非要做也可以去试一下：（1）买酸性稀释剂（鲎试剂厂家都有卖），稀释至药典规定的pH6-8再检测。（2）需要注意的是：酸性稀释剂将碱中和了，离子浓度太高也会影响最终结果的判定，会出现假阴性的情况。（3）一定要做内毒素的方法学试验，初筛、干扰和干扰验证等试验摸索，确定内毒素的限值，然后再进行检测。没有方法学的操作结果不可信。1 1 1609913637
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各位大佬，我刚刚接触分析，想问一下已知杂质检出为0，准确度该如何做？树风铃铛:这个属于方法学验证内容，可以用对照品加标方式做准确度2 1608820369
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纯化水微限培养的温度是否合理？药典中规定纯化水测微限的培养温度在30℃-35℃，但是纯化水在管路和储液罐中的温度一般在室温（20℃-30℃）之间。实际储存的温度和培养箱的温度不在一个范围内，这样做出来的微限是否可信？
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pH有效位数理解因我公司产品有需要调酸的过程，工艺要求是调至2，我可不可以按药典附录里称量小数点的理解2的范围是1.5-2.5，2.0的范围是1.95-2.05，酸度可不可以认为是2是1.5-2.5呢？
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关于洁净区停产重新开车后沉降菌监测次数现在公司执行的是重新开车后，各项目（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌）均监测一次，结果合格后使用；但近期有人提出，在洁净区停产重新开启时，沉降菌项需监测三次方可使用； 想请教下大家，这一块到底是怎么做的，有没有相关法规支持？
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如何进行两个数据的差异比较？一般来说对两组数据进行差异比较用F检验或者T检验，那如果只有两个数据如何比较它们的差异性呢，是用相对偏差来计算吗，比如我想比较通过水分测定仪测试得到的水分与平常用烘箱烘干样品测定得到的水分的数据差异，取了两个样品，每个样品称取两份，一份用烘箱烘一定时间测水分，一份用水分仪测水分，想比较两种方法测定的水分数据的差异，该怎么比较？
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制剂工艺验证的原料是否需要不同批次？？？对于制剂工艺验证的连续三批使用的原料，是不是需要不同批号的原料？？？？（API工艺验证的连续三批一般也没有要求不同批次的起始物料呢。）如果需要，按照这种逻辑，如果是复方制剂（3个有效成分），不是需要进行3*3*3=27次验证了么？？所以个人认为制剂工艺验证的连续三批不需要不同批号的原料。你们怎么认为，最好有相关的权威依据啊！非常感谢！
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药品申报前工艺验证批问题请问药品申报前的工艺验证批的工艺验证方案、报告，清洁验证方案、报告是谁负责批准？是研发总监还是工厂的质量总监/质量负责人，注：工厂的质量负责人，管辖范围并不包括研发
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我要抽冰阔落
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