遇见光遇见你
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各位大佬，请教大家一个问题，细节如下：遇见光遇见你:数字说明后者是前者的子集，我觉得不需要验证吧0 1609222545
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变更实施后发生失败怎么处理遇见光遇见你:变更实施后失败了，得看变更风险评估是否识别了这方面的风险，一般来说不管成功失败都不能引入对产品的风险。失败了针对过程产生的产品要评估是否存在风险。针对这个变更，分析失败原因，如果是可纠正的，就纠正后变更呢，变更计划，继续执行，如果是变更本身就有问题，那就恢复变更前状态，变更终止撤销；整个过程还是要有偏差流程来管控的。0 1608998053
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变更实施前发生了偏差如何处理遇见光遇见你:变更实施前还是原来的状态，发生偏差就按照偏差处理流程执行0 1608997954
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之前<委托生产>的法规还有效吗？遇见光遇见你:新法不会影响已签订的合同，因为法律的法规法条不溯及既往原则，只要以前的合同签订与拟定是在新法施行之前，那就有效果0 1608091680
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电子版药典不能放大，如何解决遇见光遇见你:是在线查询的药典不能放大看吗？我之前也问过，工作人员回复说下一个版本就能解决0 1600243446
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请教一下各位老师，我们有个产品，每年只生产1～2批，这个产品应该如何做工艺验证呢？验证方法用什么？
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校准标签和验证合格证如何贴？一些QC的小设备，培养箱、冰箱、小型立式灭菌器。这些东西如果做过验证，还有必要再校准吗？如果这些设备经过外校，也经过验证，校准签和验证合格签贴那个，还是都贴上？
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关于纯化水的微生物限度的疑问？药典规定，利用R2A琼脂培养基检测纯化水的微生物限度。但是R2A琼脂培养基的制备也用到纯化水，小白求问：这个后面纯化水是来源哪里的？如果要做新纯化水设备的验证，是不能自己制备培养基吗？
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无菌检查中产品每亚批是什么意思？2020版药典里无菌检查法-供试品检查-检验数量中有句话“验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。”每亚批是什么意思，是怎么定义的？
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高效液相色谱法中系统适用性要求标准规定了系统适用性理论踏板数的要求，做液相检测时，系统适用性溶液的踏板数符合要求，但有几针对照品溶液/供试品溶液主峰理论踏板不符合要求，这样可以吗？
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水系统PQ验证周期和消毒周期有关系吗？各位大神， GMP指南写水系统PQ第一阶段验证2-4周，目的是证明产品水的制备和分配符合要求的水质。PQ第二阶段验证2-4周，目的是确认消毒周期。PQ第三阶段至少一年，目的证明持续稳定产出符合要求的水。 一、三阶段很好理解，但二阶段确认消毒周期，如果消毒周期定的是1次/月，那么为了证明周期有效不是要做三个周期的取样检测吗？也就是3个月，为什么指南规定的是2-4周呢？ 水系统PQ验证的取样周期与消毒周期有关系吗？
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生产工艺持续验证的问题？生产工艺持续验证是否需要风险评估？个人理解，生产工艺持续验证是建立在产品已经上市销售的前提下进行的，目的在于持续性的监控生产状态，发现工艺缺陷。既然已经处于正常生产状态，相关的验证已经全部在此之前完成了，风险评估自然也做过了，持续验证不用再重新做风险评估？
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关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？口服固体制剂厂，在做清洁验证的回收率验证时有两种不同的思路，第一种认为回收率验证是一个方法验证，只要这个取样方法通过了回收率验证，那么后期清洁验证过程中，只要是经过此方法培训的人员即可进行取样，第二种认为回收率验证不仅仅是方法验证，更是人员操作符合性的确认，由以后会参与清洁验证的几个人同时进行回收率验证，挑选回收率最优者进行后期的清洁验证取样工作，不知道这个问题怎么理解？
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清洁溶剂改变，清洁方式一样，清洁方法是否视为同一种？多产品共线清洁验证，选择最差条件产品的前提是同一清洁方法，那共线产品有一个产品清洁溶剂改变（加入了氢氧化钠），清洁方式一样，清洁方法是否可视为同一种？
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为什么生物制品要2-8℃保存，怎么不直接-20℃保存，低温对蛋白质没影响呀，温度越低不是越好吗？为什么生物制品要2-8℃保存，怎么不直接-20℃保存，低温对蛋白质没影响呀，温度越低不是越好吗？
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隧烘箱内的玻璃碎片如何处理？遇到一个问题是：最近灯检过程中，有很多不合格品，都是因为产品内有碎玻璃屑。那么降低不合格瓶率需从隧道烘箱碎瓶说起，碎瓶是无法避免的，为了降低不合格品率，我们决定每批灌装完成后对隧道烘箱进行清场，有没有什么好点的办法，能够清理隧道烘箱内的玻璃碎屑？
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