遇见光遇见你
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中药饮片的粉碎，必须在洁净区进行么？遇见光遇见你:查了下资料，GMP附录6中药饮片，第十九条说，直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装，要在D级洁净区0 1617695051
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【每日一问Day20】供应商的风险评估该怎样做？遇见光遇见你:1.制定供应商风险评估表 评估供应商风险，首先要制定供应商风险评估表2.制定供应商风险等级管理措施 供应商风险等级的管理措施。3.评定供应商风险等级，根据以上要求建立执行最终的风险等级评定,并填写风险评估表;必要时,可根据评估的结果,建立高风险物料清单。0 1617011453
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注射剂的给药器具需要做提取和浸出试验吗？遇见光遇见你:我个人理解是需要的，因为平时生产的时候用的那些组件，比如说软管什么的，都需要做相容性和这个浸出物的，所以说它装到这个预充针里，就像这种你说的这种容器在这里放肯定是有段时间才能到患者手上，所以应该是需要做。这个可以找第三方做，一般都是第三方做的，自己不做。1 1617009657
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各位老师，稳定性考察的样品用写请验单吗？遇见光遇见你:这个要看上箱后的样品归谁管，如果就是归QC管，请验就没有意义了。如果是归其他部门管，可以（不是必须，看你们SOP规定）走请验流程。0 1614666053
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各位大佬，请教大家一个问题，细节如下：遇见光遇见你:数字说明后者是前者的子集，我觉得不需要验证吧0 1609222545
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变更实施后发生失败怎么处理遇见光遇见你:变更实施后失败了，得看变更风险评估是否识别了这方面的风险，一般来说不管成功失败都不能引入对产品的风险。失败了针对过程产生的产品要评估是否存在风险。针对这个变更，分析失败原因，如果是可纠正的，就纠正后变更呢，变更计划，继续执行，如果是变更本身就有问题，那就恢复变更前状态，变更终止撤销；整个过程还是要有偏差流程来管控的。0 1608998053
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变更实施前发生了偏差如何处理遇见光遇见你:变更实施前还是原来的状态，发生偏差就按照偏差处理流程执行0 1608997954
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之前<委托生产>的法规还有效吗？遇见光遇见你:新法不会影响已签订的合同，因为法律的法规法条不溯及既往原则，只要以前的合同签订与拟定是在新法施行之前，那就有效果0 1608091680
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电子版药典不能放大，如何解决遇见光遇见你:是在线查询的药典不能放大看吗？我之前也问过，工作人员回复说下一个版本就能解决0 1600243446
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各位老师啊，请教个问题，对于原料药或者制剂的批量扩大，要考虑清洁验证吗？清洁方法没发生变化。
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终端灭菌产品一定要用免洗胶塞吗？有一款终端灭菌的产品，现在正在考察胶塞，考虑到胶塞为产品的一部分会参与到最终灭菌，想请教一下，终端灭菌产品是否只能采用免洗胶塞，以防止重复灭菌对胶塞质量产生影响。请各位大神解惑。
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关于生产、检验设备中涉及的研究性测试数据、验证或确认数据是否需要进行备份？
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工厂之前对压片设备做过清洁验证，现重新购买同品牌不同规格的压片机后，新购设备是否需进行清洁验证？
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请教一下各位老师，我们有个产品，每年只生产1～2批，这个产品应该如何做工艺验证呢？验证方法用什么？
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校准标签和验证合格证如何贴？一些QC的小设备，培养箱、冰箱、小型立式灭菌器。这些东西如果做过验证，还有必要再校准吗？如果这些设备经过外校，也经过验证，校准签和验证合格签贴那个，还是都贴上？
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关于纯化水的微生物限度的疑问？药典规定，利用R2A琼脂培养基检测纯化水的微生物限度。但是R2A琼脂培养基的制备也用到纯化水，小白求问：这个后面纯化水是来源哪里的？如果要做新纯化水设备的验证，是不能自己制备培养基吗？
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无菌检查中产品每亚批是什么意思？2020版药典里无菌检查法-供试品检查-检验数量中有句话“验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量，成品每亚批均应进行无菌检查。”每亚批是什么意思，是怎么定义的？
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高效液相色谱法中系统适用性要求标准规定了系统适用性理论踏板数的要求，做液相检测时，系统适用性溶液的踏板数符合要求，但有几针对照品溶液/供试品溶液主峰理论踏板不符合要求，这样可以吗？
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水系统PQ验证周期和消毒周期有关系吗？各位大神， GMP指南写水系统PQ第一阶段验证2-4周，目的是证明产品水的制备和分配符合要求的水质。PQ第二阶段验证2-4周，目的是确认消毒周期。PQ第三阶段至少一年，目的证明持续稳定产出符合要求的水。 一、三阶段很好理解，但二阶段确认消毒周期，如果消毒周期定的是1次/月，那么为了证明周期有效不是要做三个周期的取样检测吗？也就是3个月，为什么指南规定的是2-4周呢？ 水系统PQ验证的取样周期与消毒周期有关系吗？
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生产工艺持续验证的问题？生产工艺持续验证是否需要风险评估？个人理解，生产工艺持续验证是建立在产品已经上市销售的前提下进行的，目的在于持续性的监控生产状态，发现工艺缺陷。既然已经处于正常生产状态，相关的验证已经全部在此之前完成了，风险评估自然也做过了，持续验证不用再重新做风险评估？
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关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？口服固体制剂厂，在做清洁验证的回收率验证时有两种不同的思路，第一种认为回收率验证是一个方法验证，只要这个取样方法通过了回收率验证，那么后期清洁验证过程中，只要是经过此方法培训的人员即可进行取样，第二种认为回收率验证不仅仅是方法验证，更是人员操作符合性的确认，由以后会参与清洁验证的几个人同时进行回收率验证，挑选回收率最优者进行后期的清洁验证取样工作，不知道这个问题怎么理解？
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清洁溶剂改变，清洁方式一样，清洁方法是否视为同一种？多产品共线清洁验证，选择最差条件产品的前提是同一清洁方法，那共线产品有一个产品清洁溶剂改变（加入了氢氧化钠），清洁方式一样，清洁方法是否可视为同一种？
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