comeonnow
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产品包装印刷错误是否可以遮盖？comeonnow:这不行。印刷错误应该启动偏差，必要时供应商再审计的，不能随便遮盖0 1610443361
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过期物料销毁有什么要求？comeonnow:建立好台帐 处理记录 去向等，出入库台帐也如实记录，做到能追溯。特药等需要监销0 1610443238
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药学从事什么职业工资比较高？comeonnow:外企或者合资吧，继续精修自己的学历，地区也很重要0 1610443088
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变更实施后发生失败怎么处理comeonnow:我认为看是哪种变更吧，比如微小变更，找到原因更改后可以继续实施，但要是涉及产品质量方面的重大变更，如果发现原因 除了偏差，最好进行质量风险评估停止变更0 1610443042
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（儿童用）糖浆、口服液的乙醇限量？comeonnow:药典上对糖浆剂的要求是说必要时适量乙醇，我觉着在处方里是不是有自己的规定，或者是由产品ph值限定的，仅供参考哈～0 1610442703
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一个公司的GMP文件颁发部门必须是一个部门吗？comeonnow:大多数吧，但像是药物警戒的文件就由PV部门颁发1 0 1610334305
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偏差已经报到QA了，能不能撤回不报？comeonnow:为什么撤回呢？这个问题是否属于偏差？属于就不能瞒报0 1610334241
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2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？comeonnow:开关门的时候肯定会有温度浮动，看当时的验证，这些情况都被考虑在内的0 1610334171
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微生物检测实验室可以租用吗？comeonnow:这个是进行委托？但是目前要求成品必须是自己做检验有检验能力的0 1610334132
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表面微生物取样后该不该用乙醇擦拭？comeonnow:清洁验证的取样需要0 1610334055
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无菌工艺培养基模拟灌装再验证过程中出现阳性偏差？comeonnow:根据做模拟灌装的量可以确定出可接受的阳性支数，进行调查或者再验证。还是要找到阳性的菌种和哪个环节进行排查后重新再验证0 1610333991
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铝塑板出现少片，重新铝塑属于返工还是重新包装？comeonnow:算是重新包装吧0 1610333655
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关于样品检测出现的问题，请大家指导一下comeonnow:设备坏了要有维修申请及记录，样品放置时间过久再检验要做偏差处理0 1610333546
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固定设备清洁？comeonnow:需要清洁，微生物校验，清洁残留校验0 1610333447
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洁净区厂房棚顶板和墙板可以成90度角吗？请评论说明理由！comeonnow:90度相当于留了卫生死角，这是gmp不允许的，一般都有弧度转角0 1610333166
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GMP中提到有清洁和清洗，请问概念上二者有没有区别，有的话区别是什么？comeonnow:清洗是操作过程，清洁是设备的状态0 1610332787
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2020版药典发布即生效？过渡期可否提前执行？comeonnow:可以提前执行，企业自己定0 1610332736
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验证与确认的区别？comeonnow:比如说新购入的设备，对比生产商的说明书参数等这叫确认；等正式投入生产前使用设备是否能按照工艺规程达到结果预期叫做验证0 1610332657
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下班后关闭水系统需要做哪些方面的验证？comeonnow:无菌注射剂不能关1 1610332535
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变更控制程序comeonnow:我认为有必要，因为后续还会有文件升级后的培训之类的0 1610332492
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