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Tradeoffded03
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清场合格证是不是必须要QA签?
Tradeoffded03:
NMPA10版GMP中只规定清场记录中要求有复核人并未规定复核人的角色! 必不必须,需不需要就要看公司规定以及组织机构中对应岗位职责如何划分的! 现场QA签不签字,车间生产过程中出了任何质量事故,现场QA的责任是跑不了的!所以不用太过于纠结谁签,要不要必须签的问题了!
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SOP文件分发后,接收部门弄丢了,该走怎样流程?
Tradeoffded03:
对于问题的回答直观答案肯定是启动偏差! 个人建议:丢失文件的部门还是应该首先进行彻底查找,不能说文件丢了,走个偏差然后补领一份就结束了!如果后期工作时找到了这份遗失的SOP有应该如何处理这份文件?如果审计时被检查官找到了这份文件又该如何解释? 说个人感受吧:偏差只是记录事件以及优化流程控制的一种手段!不是为找不到/不去彻底查找的借口!
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