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洁净区厂房棚顶板和墙板可以成90度角吗?请评论说明理由!
13089190598:
1. 一般顶棚和墙板应为弧形,便于清洁,如果是90度角,接缝部位形成死角清洁不彻底;2. GMP实施指南也要求是弧形,如果与指南不一致,就是特例,需要额外做很多验证和研究,还未毕合理。所以建议洁净厂房顶棚和墙板做成弧形。
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生产中药制剂,比如一个批次按标准是生产3000瓶,但是老板让我稀释成6000瓶后灌装,该咋办?
13089190598:
1虽然中药3000瓶稀释成6000瓶成品检验有可能合格,但原辅料发票,入库记录,投料生产记录,检验记录一一系列记录,很难做到没有漏洞,如果现场帐物一致更不可能了;2 建议跟老板谈一下,企业法人代表对药品的生产是有法律责任的,如果稀释成6000瓶,一旦企内内部举报,后果……
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