18611421809
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关于IND申报时稳定性研究时间的疑问18611421809:与CDE老师沟通后创新药可以为加速和长期均为6个月，仿制药加速为6个月，长期为12个月0 1614052057
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如果一个化学成分，在国内外都没有作为药品注册过，但是有化妆品注册过，是不是可以按创新药申报？18611421809:虽然在化妆品注册过 但药品不等于化妆品 而且国内外均未注册过，所以为创新药1 0 1614051628
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持有人主体变更咨询18611421809:先变更营业执照，然后根据《药品上市后变更管理办法（试行）》和同步印发《药品上市许可持有人变更申报资料要求》进行变更。包括药品注册证书等复印件、证明性文件、申请人承诺等四项内容。2 0 1612664241
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GMP的真谛是啥？18611421809:最大限度的保证产品安全有效，质量可控0 1611127981
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需要变更药品生产许可证的注册地址码吗？18611421809:如果你的注册地址上涉及产业园的名称，那么就要做补充申请0 1611127803
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研发注册现场核查都查什么？对应到平时，我们应该做哪些准备。其中重点需要关注的是什么？18611421809:研发注册现场核查就查注册的真实性和完整性。0 1611045245
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原料改变粉碎机18611421809:这个应该是关键设备的变更，用万能粉碎机打的粉需要和原设备的粉做个对比，看是否影响后续操作及API质量，两粉一致即可，否则考察的项目比较多。0 1611040908
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研制现场监督主要有哪些内容，是怎样实施的？监督的频次与记录是怎样的？18611421809:研制现场的监督主要按既定的SOP看操作员是否正确的操作和认真记录，相当于复核，监督的频次是有操作必监督，有操作必记录，主要看你们自己怎么规定的，1 0 1611039510
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各位老师，请教 一下《生物制品生产过程变管理技术指导原则》中应进行适当的临床实验怎么理解？18611421809:我的思路是如果产品变更涉及到产品关键质量，那么原来做临床的产品和更改后的产品有质的变化，那么临床研究需要进行相应的补充，或者增加检查项就可以了。但如果关键质量变更引起产品含量和原产品含量不在同一层次上，像这样的变更就需要重新研究了。0 1611026548
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研发设备紫外分光光度计等需不需要写仪器使用记录？18611421809:最好写使用记录，一个是你测定的药物申报资料或现场核查时可能会用到，再一个是设备仪器的现状，设备仪器状态有个追溯，最后一个培养习惯。2 1 1609816712
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注射剂包装相容性18611421809:如果二者所述完全一致，那么在资料中可以引用并说明即可。我对疫苗外行，三价和四价是否完全相同，比如药液的浓度？1 0 1609208794
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联合申报？18611421809:国内的联合申报 如果是IND，联合申报单位可以是研发机构，也可以是药企，如果是申报生产，一方必须是药企（看药物在哪家生产比较合适），必须过GMP0 1608262730
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关于更换胶塞的问题求教？18611421809:如果胶塞是同一家企业购买得就不算变更供应商，否则是变更供应商，虽然是多加了层腹膜，但还是要有包材与药物的相容性试验结果，以及腹膜的作用0 1608262561
