药师
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控制菌—— 耐胆盐格兰阴性菌如何做方法学评价药师:对什么菌种有促生长作用，对什么菌有抑制作用。按照他的方法证明下0 1611216693
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原料改变粉碎机药师:这需要看你的原料，粉碎机不一样可能会改变你的晶型，后面工序可能会影响溶出度或者人体代谢1 1611045268
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稳定性留样剩余样品能销毁吗？药师:已经上市的做完了可以销毁！研发的建议你不要销毁！0 1610940762
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制剂企业的审计问题？药师:根据你品种的实际风险来做，供应商审计不是给别人看的，而是用来控制风险的！0 1610940705
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标签颜色、说明书尺寸变更是否需申报？药师:各个省局要求不一样，我们省局不需要0 1610940452
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关于液体灭菌F0值计算问题药师:如果验证时是121度，后来达不到了，这是不允许的，延长时间对产品是有影响的0 1610940384
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变更实施前发生了偏差如何处理药师:没理解你的意思，如果是变更都准备好了，要实施时发生了偏差，影响了变更计划，那么就走偏差程序，重新修订计划0 1610940189
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动态监测时间怎么选择？药师:动态沉降菌，关键考察的目的，是操作对产品的影响，要包括操作的整个过程，操作结束了可以收碟子，如果没结束，过程中有静态过程，碟子也是要放着不动的！0 1610939632
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沉降菌问题咨询药师:不足4小时，计数时不用扩增，是多少就是多少！如果你们培养皿验证只能放1个小时，那么就要铺四次，计算累积值！但是每次铺碟子都是一次风险，自己评估风险哦1 2 1610939409
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复测、重新检测？药师:先自查检验方法，调查先原包装，然后再扩展取样调查0 1610938720
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企业自检活动的记录与报告保存期限是多久，是怎么确定的，有没有法规依据？药师:自检是企业自我提升的过程，这个作为企业历史改进过程档案，永久保存1 0 1610838562
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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？药师:这个时候用在患者身上，药品生产复核gmp要求0 1610838451
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蛋白质如何进行提取与纯化？药师:蛋白纯化方面很多，酸沉淀、碱沉沉淀、中性沉淀，不同乙醇沉淀，不同溶解度的离心，不同分子量的超滤、层析、透析等。0 1610838363
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你验证方案是否可以在方案原件中书写数据？药师:验证分验证方案和验证报告，方案就是计划，报告是总结，报告是以方案为模板，因为这两个都需要审批且审批日期不一样，所以不能写到方案中0 1610837763
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片剂工艺验证时，成品检验取样，大家是取包衣后的样品作为成品送检，还是外包装后的样品作为成品送检？药师:内包装就可以取样0 1610072817
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2020年一共几部，每部内容大概是药师:四部，一部中药，二部化药，三部生物制品，四部指导选择、通用和辅料0 1610003238
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生产到底是不是个有技术含量的工作？药师:设计好的工艺，生产没技术！设计不好的工艺，生产有技术！0 1610003166
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下班后关闭水系统需要做哪些方面的验证？药师:无菌制剂不能关闭水系统0 1610003083
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隧烘箱内的玻璃碎片如何处理？药师:隧道灭菌碎瓶主要是由于高温和挤压完成！很多时候由于灌装与洗烘瓶速度不匹配！匹配进瓶和灌装速度，可以解决一部分！灌装出现异常停机，需要洗瓶临时处理，防止过度挤压。另外，要定期清洗隧道！0 1610002983
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菌液稀释？药师:先用计数板计数，根据计数结果稀释到10的3次方，再计数，一致得话就可以了一步稀释完成，不一致，调节就可以了0 1610002751
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