包装系统密封性，又称容器密封完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体（氧气、空气、水蒸气等）或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。传统无包装系统密封性检查方法主要包括色水

2021-09-17

每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒，为正确评价清洗消毒效果，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。首先

1 2021-09-16

在生产、包装、贮藏、运输和给药过程中，其处方成分可与生产和包装设备的组件和组件材料、直接接触包装与二级包装成分和系统接触。这种接触可能导致剂型和这些组件及材料之间的相互作用，发现浸出物可导致患者敏感度

2021-09-15

干预是指由操作人员按照相关规定参与无菌工艺生产的所有操作活动。干预可分为固有干预和纠正性干预。固有干预是指常规和有计划的无菌操作，如装载胶塞，环境监控，设备安装等；纠正性干预是指对无菌生产过程的纠正或

2021-09-14

近期由于新冠病毒变异，出现了“德尔塔毒株”，国内局部地区暴发小规模的人群聚集感染，据有关专家解释，这是“突破性感染”。什么是“突破性感染”？指在完成疫苗接种后，接种者的病毒检测结果呈阳性。这个名字其实

2021-09-14

对药品储存的温湿度进行严格的控制，冷库在使用前，设备能正常运作且温度控制能达到规定要求，必须对冷库温湿度进行使用前验证确认。 各监测点温度均处于2-8℃范围内。将温湿度计按上、中、下三层布点下层布点距

2021-09-13

纯化水是根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，通过的预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组合制备出来的符合药典标准的制药用水。饮用水经机械过滤、活性碳过滤、精制过滤器、一级反渗透

2021-09-12

在药物开发的过程中，长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，目的是通过重复给药的动物试验表征受试物的毒性作用，预测其可能对人体产生的不良反应，降低临床试验受试者和药品上市后使

2021-09-11

    最近各地都大力宣传接种新冠疫苗，接种疫苗的最终目的，是为了形成群体免疫屏障。从国家的意图来说，为了保障人民生命健康是正确。    什么是“人群免疫屏障”

2021-09-10

    除菌滤芯浸出物存在于最终药品中，由于分离和检测方法的限制以及浸出物的量极小，很难被定量或定性检测。怎么先获得可提取物数据是首要任务，再根据提取出来元素，用于药品的安全性评估

2021-09-10

众所周知，人的指纹具有“各不相同、终生不变”的特性。很早以前，人们就在纸上或木板上按手印来标识身份。并且它们的复杂度足以提供用于鉴别的足够特征。指纹除了具有唯一性外，还具有遗传性和不变性。尚未发现有不

3 2021-07-12