2020年4月1日，国家卫生健康委网站发布《关于长期处方管理规范（试行）》（征求意见稿），征求意见反馈截止时间为2021年5月1日，这是国家卫生健康委为规范长期处方管理，推进分级诊疗，保障医疗质量和安

1 2021-04-06

2021年是中国药品监督管理局（NMPA）加入ICH的第四年，ICH将通过第三方评估机构对我国ICH指导原则实施情况进行调查，本文简单梳理回顾中国如何布局加入ICH的来龙去脉，并梳理中国精准转化落地I

2021-04-05

根据《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜》（2018年第66号）要求：“持有人应当汇总年度情况，并于每年3月31日前向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。2021年已到3月份，年报还剩最

2021-04-05

细胞治疗产品目前属于非常前沿的产品，2021年2月23日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网重磅发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），这是为更好引导和促进基因

1 2021-03-04

《药审中心技术审评报告公开工作规范》亮点抢先看       《药审中心技术审评报告公开工作规范》分正文和附件，正文总共包括四章，共十七条内容，附件提供了《申报上

2021-03-04

本文简单梳理回顾中国如何布局加入ICH的来龙去脉，并梳理中国精准转化落地ICH指导原则现状。详见链接https://mp.weixin.qq.com/s/wPNNfRbjFHeEnwRe2kPE4A

1 2021-03-02

在刚刚过去的2020年，注定不平凡的一年，是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，中国医改继续向深水区改革之年，对于中国的单抗药物产业来说是极为关键的一年，积极应对新冠疫情同时，各大生物医药企

8 2021-02-06

来源： CPhI世界制药原料中国展

13 2021-02-06

在刚刚过去的2020年，注定不平凡的一年，是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，中国医改继续向深水区改革之年，对于中国的单抗药物产业来说是极为关键的一年，积极应对新冠疫情同时，各大生物医药企

3 2021-01-11

2020年12月31日，在2020年最后的一天（2020年12月31日），CDE加班加点给制药人们发元旦假期作业，一次性发布了1个通知、1个管理办法、22个指导原则，其中CDE官网以最后一个通告发布《

8 2021-01-04

2020年12月28日，中国食品药品检定研究院官网发布《关于启用新的药品注册检验模块的通知》，定于2021年1月4日启用，此通知是为贯彻落实《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版

10 2020-12-30

2020年12月21日，国家药品监督管理局官网发布《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起实施，此办法为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，落

4 2020-12-22

为深化国务院及山东省政府“放管服”改革，进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，2020年12月11日，山东省药品监督管理局官网发布

7 2020-12-14

双12药监局送“大礼包”来了,2020年12月10日，国家药品监督管理局官网发布《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》等文件

6 2020-12-11

            为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，

4 2020-12-07

2020年11月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，自发布之日2020年11月5日起实施，此指导原则为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管

5 2020-11-06

2020年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，自发布之日2020年10月21日起实施，此指南为为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效

1 2020-10-22

      2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的国内首部《生物安全法》表决通过，当日国家主席习近平签署第56号

5 2020-10-18

2020年9月16日，为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标

3 2020-09-17

2020年9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，此次的征求意见稿的发布，突破性地提出了临

5 2020-09-13