在刚刚过去的2020年，注定不平凡的一年，是我国全面建成小康社会和“十三五”规划收官之年，中国医改继续向深水区改革之年，对于中国的单抗药物产业来说是极为关键的一年，积极应对新冠疫情同时，各大生物医药企

3 2021-01-11

2020年12月31日，在2020年最后的一天（2020年12月31日），CDE加班加点给制药人们发元旦假期作业，一次性发布了1个通知、1个管理办法、22个指导原则，其中CDE官网以最后一个通告发布《

7 2021-01-04

2020年12月28日，中国食品药品检定研究院官网发布《关于启用新的药品注册检验模块的通知》，定于2021年1月4日启用，此通知是为贯彻落实《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版

5 2020-12-30

2020年12月21日，国家药品监督管理局官网发布《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起实施，此办法为了加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，落

4 2020-12-22

为深化国务院及山东省政府“放管服”改革，进一步促进本市药品现代物流业的健康有序发展，推动药品流通企业规模化、规范化发展，确保药品在物流环节质量安全，2020年12月11日，山东省药品监督管理局官网发布

7 2020-12-14

双12药监局送“大礼包”来了,2020年12月10日，国家药品监督管理局官网发布《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》等文件

5 2020-12-11

            为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，

4 2020-12-07

2020年11月5日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，自发布之日2020年11月5日起实施，此指导原则为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管

5 2020-11-06

2020年10月21日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，自发布之日2020年10月21日起实施，此指南为为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效

1 2020-10-22

      2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的国内首部《生物安全法》表决通过，当日国家主席习近平签署第56号

5 2020-10-18

2020年9月16日，为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标

3 2020-09-17

2020年9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，此次的征求意见稿的发布，突破性地提出了临

4 2020-09-13

2020年07月31日（星期五），国家药品监督管理局官网发布公开征求《药品上市后变更管理办法（试行）》（征求意见稿）的通知，征求意见截止日期2020年08月15日，这是国内首部专门针对药品上市后变更管

1 2020-08-04

近期，广东省市场监督管理局官网平台发布了《冷藏车监控管理》等12项地方标准，2020年7月22日起实施，其中《冷藏车监控管理》规定了冷藏车监控管理的术语和定义、监控管理要求、监控内容、车辆监控设备、监

6 2020-07-26

2020年7月17日，上海市药品监督管理局官网正式发布了《关于2020年《药品生产许可证

1 2020-07-20

       2020年6月，人用药品技术要求国际协调理事会（简称ICH）在官网发布了新闻稿，介绍了其在刚举行的网络会议的一些进展，同时发布了《2020 上半年

5 2020-07-13

2020年7月9日，国家药品监督管理局药品审评中心官网正式发布了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号），自2020年10月1日起施行，广受医药各

15 2020-07-09

          2020年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写

3 2020-07-07

2020年06月18日，国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局五部门联合发布《关于印发疫苗生产车间生物安全通用要求的

1 2020-06-28

      2020年6月，《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020年版正式上市，2020版三部《中国药典》首次新增了9402《生物制品稳定性试验指导原则》，这

5 2020-06-25