1.列出共线设备、容器具名称2.共线设备化学残留可接受标准计算方法：①  最终淋洗水化学残留量可接受标准Ymg/ml；②  淋洗水总体积C（L）；③  后续产品溶液最小批

2020-10-26

1、公司的验证组织机构是验证委员会，验证委员会由质量管理部、中心化验室、设备动力部、技术部、生产车间组成。验证委员会内设验证委员会主任，验证委员会主任的职责包括：⑴负责确认/验证总计划的审核批准；⑵负

2020-10-22

前段时间大家觉得讲确认与验证方案起草注意事项过于乏味，那不如今天来点直接的，直接告诉你确认报告怎样写：见图吧：1.方案培训签到2.3.4.5.6.6.

5 2020-10-19

一、年度质量回顾分析报告中成品质量趋势怎样做？1.   样本数据20批以上2.   UCL（控制上限）=`X+3σ；LCL（控制下限）= X-3σ3. 

1 2020-10-14

一般来讲，生产车间确认与验证的先后顺序是这样的：设备确认--工艺验证--设备清洁验证，最先做的是设备确认，后面的工艺验证和设备清洁验证二者也可以同步进行。可能有的人说验证习惯直接就说内容，但是我觉得先

2 2020-09-24

冻干机半层温度均匀性验证过程中，温度探头怎样放置很重要，直接影响验证结果，下图几种放置方式只有放置图1是正确的：            &n

2020-09-18

1、洁净区洁净服和工作鞋清洗效果验证对重复更衣进行确认：C级可以2次，D级可以3次。C级洁净服灭菌，D级洁净服不灭菌。洗涤剂：白猫洗涤剂洁净服：接触取样法，接触碟，取样三件，取样部位为双手手指、头部、

1 2020-09-16

一、灭菌方法是指应用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使之达到无菌的方法。1、 所有的灭菌工艺都应经过验证。2、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示

1 2020-09-16

目   录一、简介1、公司及其设施简介2、验证总计划目的3、验证总计划范围4、依据的法律法规二、术语和定义三、生产区域概述1、厂房设施及公用系统说明2、人流及物流说明3、设备说明4

2020-09-14

清洁验证在药品生产验证中很重要，想要起草一份合理、完整的方案也不是一件容易事儿，有难度所以更应该研究。我对于清洁验证也是处于学习、进步阶段，今天抛砖引玉，所云不足之处还请谅解！和大家共同探讨，只求我们

3 2020-09-09

https://mp.weixin.qq.com/s/qNT6YgSeKBJAgwNmq34qZQ

2020-09-09

我们要起草的确认/验证方案可能是设备的、工艺的、清洁的、方法的等等，无论是哪种，在这个方案中都会涉及到生产的东西、设备的东西、质量的东西，所以，当一个人准备去起草上述的方案时，应该知道最先去做什么。比

3 2020-08-26

小时候我有个严父，每当我在外打架惹事时，我妈就做好吃的，我爸不让我吃饭，那时我常常觉得自己不是他们亲生的，我很他们......考大学时，化学老师是班主任，上课我稍不老实他就言语攻击，让我在全班出丑，那

2 2020-08-26

也不记得是从那年开始的，起草确认与验证方案前都得做个风险评估，经过这么多年，做验证工作的你是不是敢于说你很懂风险评估了呢？但是我真的不敢说，因为我觉得这个东西本身就有点奇怪，却又是符合国情的东西，所以

2 2020-08-16

冻干机板层温度均匀性测试中，大家是怎样放置热电偶探头的呢？我想大概有两种情况：一、直接将热验证仪温度探头使用胶带固定在板层上。那么此时探头是与板层完全接触还是悬空放在板层上的呢？二、使用铜块固定探头，

2020-08-16

 朋友们你们好，我是八零后皓然，现居黑龙江哈尔滨，是民营药企员工，众所周知哈尔滨房价高、消费高、工资低，当年从家乡求学至此，本想父母在不远行，就这样一下就在哈尔滨生活了十年。2020年新型冠

2020-08-14

一、新版药品管理法第四十九条：要求标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌

4 2020-07-24

今天和大家一起分享冻干机设备再确认方案起草过程，不足之处还请大家谅解，共同学习，共同进步！1、再确认方案封皮设计左上角为再确认方案编号，用于文件追溯，编制原则可以参考各自单位《确认与验证标准管理规程》

4 2020-07-22

此图供初学者参考接上图：

6 2020-07-22

工艺蒸汽：灭菌设备夹套加热，水源为饮用水；工艺蒸汽：适用于已经密封的产品，水源为纯化水；纯蒸汽：适用于直接接触产品的滤器、胶塞、容器具的灭菌，水源为注射用水。

6 2020-07-22