在工艺放大过程中遇到的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。

2021-03-30

的很多“意外”，都是可以预测的，如果小试时能多注意一些细节，做一些简单的实验，收集一些数据，对以后的工艺放大会有很大帮助。

1 2021-03-19

有研究表明目前上市药物中，40%的药物是难溶性药物，处于研发阶段的药物中90%的药物难溶。

4 2021-03-10

1、对于小于控制阈值的元素，通过风险评估当杂质都低于30%阈值时可以不加入质量标准中。2、为了确定所有检测数据是低于30%阈值的，为了得到准确的检测数据，检测方法必须进行全验证。3、不加入质量标准的元

3 2021-03-09

2019 年8 月26 日颁布的《中华人民共和国药品管理法》

3 2021-02-25

定义：  GMP自检（即内部审计）：是有组织有计划地对企业实施GMP情况进行的全面审查，即对企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与

3 2021-01-04

能从成千上万种蛋白质混合物中纯化出一种蛋白质的原因，是不同的蛋白质在它们的许多物理、化学和生物学性质有着极大的不同，这些性质是由于蛋白质的氨基酸的序列和数目不同造成的，连接在多肽主链上氨基酸残基可是荷

2021-01-04

如果要新建一个新的生物制品企业的微生物实验室，仪器设备买来了以后，该怎样启用设备，如何安排验证才能快速稳健的启动新建微生物实验室呢？以下是个人的拙见，欢迎批评指正。首先假设我们设备的IQ和OQ都是委托

1 2021-01-04

作为全球重要的医药市场，中国是最大的仿制药生产国，仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。

2020-08-12

生物等效性试验生物等效性试验是药物临床试验的一种，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

2020-08-12

讲解生物等效性试验设计

2020-08-12

生物等效性试验不等效的原因是什么?

2020-08-12

填报须知《化学药生物等效性（BE）试验备案信息平台》主要面向新申报的化学药。

2020-08-12

生物等效性（Bioequivalence, BE）是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂（T）中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂（R）的差异在可接受范围内[1]。

2020-08-12

一致性评价工作促进了科学研发。今天，作者就分享几个案例，

2020-08-12

化药仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求

2020-08-12

法规文件2020年5月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》（以下简称62号文）。

2020-08-12

谈到【GMP】就必然会联想到GMP文件，作为质量体系输出成果的同时又是质量体系有效运营的有力保障。

2020-08-06

传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。

1 2020-07-16

6月27日，国家药典委员会微信发布了“2020年版《中国药典》一部导读”文章，系统地介绍了一部药典的变化情况，由于原文较长，现将具体的变化摘录出来

1 2020-06-29