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世界卫生组织关于原料药微粉化在注册和技术研究方面的指导原则。
pdf 页数 2 2021-01-14
pdf 页数 23 2021-01-09
docx 页数 1 2021-01-09
医学研究药为医服务,离开医,药什么都不是,所以药品新产品立项,无论是新药还是仿制药,首先就是要进行医学研究——只有清楚疾病的发病机理、流行情况、治疗手段及未来发展趋势,才能清楚准备立项的产品在不同适应
2021-01-12
PACMP的定义 PACMP 作为一种监管工具,为实施变更需达到的要求和研究方面提供可预测性和透明度,经批准的方案即为 MAH 和监管机构之间达成的一致意见。方案描述了MAH拟在产品商业化阶段实施的C
4 2021-01-09
检定检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定目的是查明和确认计量器具是否符合有关法定要求。根据市场监管总局2019年第48号要求,2020年11月
5 2021-01-09
质量的概念是什么?国际标准化组织所制定的ISO8402-1994《质量术语》标准中,对质量作了如下的定义:“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”从这个概念就可以知道,质量管理首先
18 2020-04-16
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