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医学研究药为医服务，离开医，药什么都不是，所以药品新产品立项，无论是新药还是仿制药，首先就是要进行医学研究——只有清楚疾病的发病机理、流行情况、治疗手段及未来发展趋势，才能清楚准备立项的产品在不同适应

2021-01-12

PACMP的定义 PACMP 作为一种监管工具，为实施变更需达到的要求和研究方面提供可预测性和透明度，经批准的方案即为 MAH 和监管机构之间达成的一致意见。方案描述了MAH拟在产品商业化阶段实施的C

4 2021-01-09

检定检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序,它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定目的是查明和确认计量器具是否符合有关法定要求。根据市场监管总局2019年第48号要求，2020年11月

5 2021-01-09

质量的概念是什么？国际标准化组织所制定的ISO8402－1994《质量术语》标准中，对质量作了如下的定义：“质量是反映实体满足明确或隐含需要能力的特征和特征的总和。”从这个概念就可以知道，质量管理首先

18 2020-04-16

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