有回音叮叮叮
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【干货】最全面的分析化学实验规范和注意事项
有关实验室操作，除了时不时帮大家拧紧安全之弦如高校化学实验室安全事故“警示录”、实验室安全基础知识、再回首，你并不曾重视的实验室安全，学习部分操作规范也是重要的事。
2020-07-13
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WHO发布的《制药用水GMP指南》
WHO发布了 《制药用水GMP指南》
2020-07-08
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WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。
Impact of COVID-19 on Prequalification activitiesCOVID-19对预认证活动的影响26 March 2020On 30 January 2020, W
2020-07-06
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WHO发布2020年TRS 20200421
文章来源：；julia法规翻译WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。还是熟悉的封面，熟悉的编排，在此疫情期间，给大家以在家看书的理由。附录
2020-07-06
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WHO TRS 1025 附录4 优良色谱规范
文章翻译：Julia法规翻译WHOTRS 1025 Annex 4 附录4Good chromatography practices 优良色谱规范目录Good chromatogr
2020-07-06
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WHO TRS 1025 附录3 非蒸馏注射水的制备
文章来源：julia法规翻译译文仅供参考，中英文下载链接：https://pan.baidu.com/s/13Gg6vzam2tNsvI4Yuo7LhQ提取码：3lhmAnnex 3 附录3
2020-07-06
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WHO TRS 1025 附录8 医用产品送达时剩余货架期
WHO TRS 1025Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical produ
2020-07-06
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WHO 疫情期间生产、试验和检测组织问答 20200505
NOTICETO STAKEHOLDERS干系人须知Frequently Asked Questions By The Manufacturing, Trial And Testing Organiz
2020-07-06
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WHO草案：GMP-制药用水 202005
Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use优良生产规范（GMP）：制药用水Background 背景The cont
2020-07-06
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WHO草案：建立清洁验证残留限度的考量要点 202005
WHO Working document QAS/20.849Points to consider on the different approaches – including HBEL – to
2020-07-06
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WHO：预认证制剂变更常见问题 20200625
FAQ: Variations to prequalified pharmaceutical products常见问题解答：预认证制剂变更 This questions and answer
2020-07-06
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铝塑板出现少片，重新铝塑属于返工还是重新包装？有回音叮叮叮:返工是返到上一工序再来一次，你铝塑的话就是返到包衣工序1 1608715273
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固体制剂的清场问题有回音叮叮叮:空调系统停机，如何保证环境受控？开机前是否进行环境测试？首先，有没有证据证明你的停机是合理的？以前大家在不生产的时候，很喜欢执行所谓的“值班模式”，而目前，大家纷纷取消所谓的“值班模式”，你又知其中玄机？空调系统的主要的作用：是维持洁净度，维持温湿度。目前很多值班模式，都是采用降频或者关闭一些辅助系统，减少空调的能耗，但是，这就导致会出现几个问题：1.风量减少，压差消失 2.温湿度失控 如果停运，更是严重，而空调的风量，温湿度控制，都是洁净度控制的基本手段，如果失控，那么整个系统的净化程度如何保证？所以，你们这个问题应该是讨论如何让你的停运合格，你能说服检查员，而不是讨论如何去清场，大前提都没有解决 ，后续工作都是失效的。反正一个原则，检查员不把你pass掉就好。0 1608607519
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2020版药典作为参考文献怎么写有回音叮叮叮:按理来说，药典不算是专著、期刊，应该算是“标准——S”吧0 1608398072
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表面微生物取样后该不该用乙醇擦拭？有回音叮叮叮:主要看取样的目的是什么。如果是日常监测，那肯定是生产结束后清洁前取样；如果是做清洁效果验证，那肯定是清洁后取样，而且是在方案预设的清洁有效期最后一天取样；如果仅仅是清洁方法的清洁效果验证，清洁完立即取样。0 1608104460
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马上执行2020版药典，已贴2015版药典药典标签的物料怎么办？有回音叮叮叮:应该是不可以，法律没有过往追溯性，符合2015的物料，不会强制要求必须符合2020版，除非是你主动申请0 1608030824
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如何进行两个数据的差异比较？有回音叮叮叮:1.1 在制药行业，对于水分测定,药典规定了五种方法。其中最常用的是“烘干法”,该方法需要“供试品在100-105℃干燥5小时,放冷30分钟，精密称定，再干燥1小时，再放冷称重，后计算两次重量以计算供试品水分”。该方法简便、易做，但用时长。1.2 在生产中控中，需要快速、及时指导生产控制，通常采用快速水分测定仪进行测定。这种方法快速，能在10分钟内就能得出检测值。1.3 然而发现，现场使用快速水分测定仪的检测值与QC用药典方法的检测值存在差异。并且快速水分测定仪检测值与仪器参数设置水分有很大关系，若按药典温度设置差异非常大。现对水分测定仪的参数设置进行研究，以期望现场检测值与QC检测值接近。0 1607917061
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风险评估最终目的是干嘛？？有回音叮叮叮:通过风险估测，计算出较为准确的损失概率，可以使风险管理者事先安排，降低损失的不确定性。风险估测所要解决的两个问题是损失概率和损失严重程度，其最终目的是为风险决策提供信息。0 1607753000
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洁净区臭氧消毒浓度一般用多少？要在多长时间达到合格水平，多长时间恢复正常水平？有回音叮叮叮:空气消毒：在《医疗机构消毒技术规范》中有如下描述“对空气消毒应在封闭空间，室内无人的条件下进行，臭氧浓度大于等于20mg/m3，作用时间大于等于30min。根据制药行业实际的应用经验，不同洁净级别的洁净室消毒通常采用如下臭氧浓度：D级=10ppm=20mg/m3C级=15ppm=30mg/m3B级=20ppm=40mg/m31 1607407595
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洁净区房间湿度可以不设置下限吗？有回音叮叮叮:可以，自己的规程写明相应的关系及控制措施0 1606984675
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紫外校正为什么不需要校正狭缝宽度有回音叮叮叮:狭缝宽度对应的是分辨率，所以只要分辨率保持正常，狭缝宽度也就不会有大偏差0 1606789566
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母液处理产生的产品怎么编号？可以顺延正常批号吗？有回音叮叮叮:如果母液回收单独成销售批，对于客户来说，他们更希望一眼从批号或物料代码上看出区别，对于你们来说也方便管理和追溯，但是，客户很不喜欢要。可以随回收，定期到正常批次中，回收有单独批号体系，便于追溯；正常批次中回收最大添加量要进行工艺验证。1 0 1606458047
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药品申报前工艺验证批问题有回音叮叮叮:看你们的体系的水平了。一般企业，研发GMP水平薄弱，负责GMP的质量保证体系会在工艺验证前介入，工艺及分析技术包需要先转移，然后由GMP体系的部门完成工艺验证之后才能进行产品的注册。如果研发的GMP能被生产的GMP认可，工厂的质量总监/质量负责人可以授权研发总监批准这些报告0 1605885747
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请问紫外照射时间有考虑吗？感觉通行的15min，或30min没有依据了。有回音叮叮叮:紫外照射消毒应考虑其用途制定照射时间，具体时间可参照《卫法监发〔2002〕282号 消毒技术规范》和企业经验制定。1 0 1605885630
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包装盒标准是这种情况能不能使用？有回音叮叮叮:包材超标就是一个偏差，应该按照偏差处理程序执行。0 1605885529
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稳定性留样剩余样品是否能销毁？有回音叮叮叮:最好是在稳定性考察SOP中做个规定，考察后再销毁样品销毁1 0 1601274860
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D级洁净区内可以安放电子计时表吗？若可以电子计时表需要按照月进行校准吗？校准误差可接受标准是多少啊？有回音叮叮叮:应该是不可以安放的，一般是按照开机自净时间和生产结束自净时间来计时的1 1601026170
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做臭氧消毒验证需要检查哪些项呢？有回音叮叮叮:臭氧消毒记录确认，臭氧浓度确认，臭氧残留浓度确认，生物指示剂挑战1 0 1592381341
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