医药不容易:根据药典和GMP要求，药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。只灭菌不除热源的话，Z值为20，基准温度设定170℃，FH值为60。除热源条件是250℃，45min，Z值为54，基准温度选择250，灭菌45Min以上，计算的FH应该为1365。

医药不容易:设备PQ的测试项目，在GMP关于验证的附录里面讨论过，实际是可以统一的，没有必要单独再做一遍，产品密封性的问题一般是由设备来实现的，如果设备无法实现，则是工艺设计的问题。所以综上，仅针对于西林瓶产品来说，轧盖密封性实际上与西林瓶产品的产品密封性是一致的。另根据2017年10月CFDA发布的指南草案，轧盖产品也要进行密封性检测。

医药不容易:要真正确定疫苗的有效性，是在三期临床试验。对于传染病，一般需要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率。三期临床需要的样本量更大，规模都是好几千，有的甚至上万人。三期临床结束，才能得到疫苗批准上市的科学依据。

医药不容易:微生物检测的计数问题通常以“菌，落形成单位”进行计数而不是单个微生物进行计算，在结果上会有偏离。

医药不容易:工艺验证，方案、记录和报告肯定都是生产部起草和审核，QA负责审核和批准产品最终是你们来做，工艺参数和操作肯定是你们最熟悉，让QA不熟悉操作的来指导你们怎么做？这个逻辑就反了

医药不容易:几个方面变更需要报备：1、证照资料，如药品生产许可证、药品注册证等；2、关键人员，如质量负责人、质量授权人、生产负责人；3、关键设备，各省应该都有一个报备的设备清单，原则是与产品质量密切相关的核心生产设备、公用设施、检验设备、仓库等，具体内容可与当地局联系；4、委托生产和委托检验，需要监管部门批准。5、生产工艺，需要国家局批准。6、原辅包，有的在国家局，有的在省局批准。(具体可咨询当地局)！

医药不容易:空调系统是否停机企业自己评估，根据自己的产品特性（是否属于高危产品）、当地季候、空调的设计制造及其自动化程度来评估。并且要有充足的数据来支持你的决论。总的原则防止污染及其交叉污染、防止虫害及其洁净区外异物入侵、洁净区内洁净空气变脏的程度在风险控制以内。并且还得结合产品特性，不能对产品造成污染、质量损失。能耗的节约问题取决于空调系统的设计制造能力哈，如果设计制造遗留的历史问题，当然如果有后期改造的可能，通过后期改造能降低耗能的话最好不过。如果不能后期改造那就只有企业自行评估，多方面想想既能降低能耗又能保证产品质量

医药不容易: 富马酸卢帕他定在1.0012～100.12μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.91%(RSD=0.58%).

医药不容易:《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》意见已经在今年7月底公开征求了，应该快出了吧

医药不容易:风险评估、必要的检定和校验、验证还是需要的

医药不容易:GMP：产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。第一个产品（生产日期不得迟于产品成型）：中间产品第二产品（不得以产品包装日期）：待包装产品。

医药不容易:这问题应该是分两个方面，一方面如果是仿制药和原研药，这两个可能还有所区别，那如果是原研药来说，它一般呢，是通过你的产品所研究的那个QTPT就是产品的一个基本概况，来确定研发的这些数据，确定它的质量参数。然后通过质量参数呢，确定他的CPP。关键工艺控制参数，这个可能基于研发数据更多一点，那当然了。那你确定了一个CQA之后了，然后呢，你再通过风险，然后呢，去确定那个CPP这块，那另外一方面呢，可能终于通过仿制药，如果放置在这块呢，可能是你有原因要做参考了，那么你的CQA其实都是已经基本上是确定了的，那么你还是通过风险，去确定你的CPP，那这块的风险可能更多一点，其实风险整个是贯穿于整个产品的一个生命周期的，从研发开始的，那到最后呢，这一个生产研发技术转移，再到商业化生产，然后得到使用，它是整个贯穿的，其实风险是应该说，是时刻都在的，就是说你的风险评估，一直都跟着你整个的一个研发过程的，是这样的，当然了，你对于新的一个产品，你肯定是基于研究数据了。

医药不容易:描述不清楚，是写错了、还是多了、少了？这应该属于偏差，进行偏差调查，找出根本原因，再进行风险评估。原因不同，风险评估也有各种情况，这个不能几句话说清楚。

医药不容易:CIP如果不涉及循环用水可以不考虑。共线面积只要考虑产品直接面积就可以了。如果涉及到循环用水要考虑循环用水管路的面积，残留检测时这部分也要考虑进去。

医药不容易:会不会是网络问题

医药不容易:尝试放置于10℃~20℃室温避光保存，或-20℃一下保存

医药不容易:如果放在正常地生产销售，这样操作很另类，几乎没有这样做的。考虑到你们是研发，也可以这样操作，建立两个批号，将记录记录清楚，有出处能追溯，两批之间一定要清好场，防止混批就差不多了。

医药不容易:检测方法一样，在同一个进样序列中，用同样的对照图谱。没有看到有法规说不允许。

医药不容易:你确定是“已酯”，不是“乙酯”？如果是乙酯，直接用用氢氧化钠溶液。因为乙酸乙酯遇到氢氧化钠会水解。甲苯和二氯甲烷都不溶于水也不与氢氧化钠反应，但甲苯密度比水小，在溶液上层；二氯甲烷密度比水大，在溶液下层。

医药不容易:我觉得还是可以好好聊聊这个问题