咯噔咯噔
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关于生产、检验设备中涉及的研究性测试数据、验证或确认数据是否需要进行备份？咯噔咯噔:数据管理规范对于数据完整性的要求范围包括药品研发阶段的数据，所以需要备份管理；对于验证或确认的数据，没有明确要求；验证和确认的原始记录需要长期保存，作为原始记录的元数据，最好也备份，长期保存0 1611887349
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Dna用te 保存，那么rna用什么保存？咯噔咯噔:我用的是 DEPC 处理过的水，然后冻在液氮里。1 0 1611541246
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工艺验证：做了持续工艺确认，还需要定期再验证吗？咯噔咯噔:有时候可以代替，有时候不可以代替，分情况。1.若周期内工艺没有变更，持续工艺确认可以代替工艺再验证；2.若工艺发生了变更，不能代替，需要工艺验证。0 1609742259
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各位老师，培养基灭菌的115℃15分钟程序怎么验证咯噔咯噔:你这个F0值不够啊，那最多只能叫热处理，如果没办法提高，只能无菌分装 ，实际上很难实现的，看看能不能提高一点，试试116℃40分钟？可以配置后马上除菌过滤→分装然后马上可以115℃ 32分钟 或者115℃48分钟0 1609344579
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仅对罐的内衬进行了更换，是否需要重新做清洗确认？咯噔咯噔:还是要取样检测，不要偷懒0 1609125518
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不生产时，人员进出B级区是否进行人员表面菌取样？咯噔咯噔:人是最大的污染源，特别是B级区，防人比防其它重要的多了。0 1608717735
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水系统PQ验证周期和消毒周期有关系吗？咯噔咯噔:消毒周期每个一次，要验证3次，那第二阶段就要3个月了，同时第三阶段和第二阶段要同时进行的，因为第一阶段结束后，水质就要持续的监测。取样周期和消毒周期应该有直接关系，我认为取样周期就是根据消毒周期定出来的，至少所有的取样点在一个消毒周期内应全部轮换全检一次，当然总送总回监测周期更频繁，比如每周一次，这也是第三阶段和日产监测的取样周期0 1608630372
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PCR生产与质检实验室位置问题咯噔咯噔:生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，研发、生产、检验应在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。0 1608397714
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关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？咯噔咯噔:个人认为还是属于方法学验证，这个好像不叫回收率验证吧，叫取样方法学验证吧，回收率只是取样方法学验证中的一个指标，取样方法分为擦拭法和淋洗法，每个方法的取样方式不同，取样手法不同，用回收率来衡量的，还有方法学验证主要还要看你选择的溶剂对样品的溶解性，还有溶剂对结果的干扰性，这是重点，如果溶剂都没选择对，何谈回收率。只要取样方法经过验证是合适的，经过批准后就可以给取样人员培训，然后对人员进行授权，相关的人员就可以取样了，至于授权一个或两个都可以吧。1 0 1608191104
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受控记录有哪些呢？咯噔咯噔:其实往大了说，公司的记录都基本上与生产和质量有关的，你说年度培训计划于质量没关系？这是全公司一个整体的人员培训计划，要看你每年是否有相关的一年一次的GMP培训，关于安全，关于偏差等，年度培训计划涉及的范围可多了，有设备，有人员，有物料管理，有法律法规，哪项都与生产和质量有关系。0 1608102644
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PDA84号报告谁有电子版？咯噔咯噔:https://zhiku.bopuyun.com/item/index?u=L3Jlc291cmNlLzMwNTQ1Mw==我之前也在找，问了平台他们说会尽快整理好发出来的，我找到了目录不知道你需不需要1 0 1608002455
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需要变更药品生产许可证的注册地址码吗？咯噔咯噔:注册地址是根据营业执照写的。因此，咨询工商局，营业执照的地址是否需要变更。0 1607498931
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关于液体灭菌F0值计算问题咯噔咯噔:你这个应该是大输液吧？对液体穿透性有挑战，建议还是解决这问题，满足保温段的设定温度。要不然如何评价你的实际灭菌条件可控呢，因为你这次开始灭菌段的温度是119℃，下次灭菌段的开始的温度就可能不太确定，而且你热分布检测到的冷点也不能完全具有代表性。以后灭菌打印出来的灭菌记录，不也看的清出吗？有低于121℃的时间段，所以还是建议能解决的问题就别留尾巴，调一调蒸汽压力，腔室压力、装载方式等。0 1607080214
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车间内配液罐的称重模块如何每日自校？咯噔咯噔:我们公司目前是每年请有资质的第三方来校准一次。日常使用时，在使用前再关注一下零程位置的准确性。1 1607067124
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小容量注射剂同品种两种规格的产品可以一起生产吗？咯噔咯噔:1、瓶子规格一致吗？一起洗瓶？分别灌1ml、2ml？2、灌装针头需要更换吗？如果上述两个答案是肯定的，那么配制时确定批号，然后分装时分成亚批，记录可追溯，不违背批的定义；如果是否定的，则两个规格之间需要体现清场，物料平衡的计算，同时需要评估对于产品的风险，尤其是更换模具；由此不建议采用亚批分装的模式。0 1606984551
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2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？咯噔咯噔:除了开门及断电状态，正常运行状态应在2-8℃范围内，但也不可能每分每秒吧，检测是有时间间隔的。超出范围应进行偏差调查，（相关流程不说了）其影响应根据库内存放物品的性质，评估温度波动对其的影响性，可使用检验的方式，对库内样品进行检验，根据结果评估其影响。0 1606725850
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清洁残留问咯噔咯噔:可你清洁前生产的产品不在清洁后生产产品的杂质谱当中，所以并不能单纯的将上一批的残留物料当做杂质来处理。HBEL是基于健康建立的暴露限度，也就是说超过该限度，那么对人体的健康就会造成损害，因此限度不应该超出这个水平。另外不管使用哪种计算方法，从风险控制的角度来讲，都应该选择较小的限度，而不是选择较大的限度。既然你按HBEL计算出的限度比按杂质控制计算的限度严格，你最终还是要选择使用HBEL计算出的限度来进行清洁验证。0 1606358406
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称取微量物料时,可以不开高效吗？咯噔咯噔:先搞清楚为什么要在称量室内称量，就是为了最大限度的防止污染和交叉污染不了，你的这个原料用量极少，只要可以保证不造成粉尘四溢，污染周边环境，可以在称量罩内称，但你的风机可以先关了。1 0 1606126858
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湿热生物指示剂对灭菌时间有限制吗？咯噔咯噔:个人认为大于12是过度杀灭法，确认指示剂中的负荷量超过6个对数单位，121℃15min能够证明杀灭指示剂中的菌就可以，当然能买到符合参数要求的最好1 1605696697
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关于物料复验期和复验次数的规定有支持性资料吗？咯噔咯噔:新版GMP国标里有相关规定0 1605695571
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