十二月出太阳
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朝花夕死
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Dna用te 保存，那么rna用什么保存？十二月出太阳:水就可以。但要保存到－80度否则很容易降解1 0 1611541202
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满载热穿透时，不考察温度时间，只考察F0值就行了吗？十二月出太阳:只有灭菌参数对灭菌物品没影响，你可以设置123摄氏度，100分钟；比如不锈钢制品。验证是证明物品冷点F0达到验证方案要到的标准F0值，验证标准值符合GMP要求，比如15或者12。而F0值GMP并没有要求121摄氏度以上。要求不高可以从100摄氏度以上开始累积F0值，高一点可以120摄氏度，再高一点121。当然，最好是121摄氏度连续15min以上，这样检查时不用解释那么多。湿热灭菌另一个目的就是微生物残存概率为10-6。0 1611284317
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口服固体制剂和小容量注射剂生产用的原辅料，需要逐件做鉴别吗？有具体的法规要求或指南吗？十二月出太阳:指南上建议用于鉴别的样品不要进行混合，取的样品可逐个进行检验，当然需不需要这么做要根据供应商的管理情况1 0 1609741440
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冻干粉针车间空调系统问题？十二月出太阳:1.首先确认标准操作规程规定的消毒条件有哪些是否按要求执行。2.消毒都应该有记录的，查看记录中的消毒原因是什么，与标准操作规程进行佐证。3.确认是否有微生物超标现象，查看趋势分析结果。4.确认验证或再验证情况。5.现场确认空调系统的运行情况，如压差，温湿度控制情况。6.确认车间的生产计划，是否因为停产省成本。7.空间消毒后是否重新确认无菌屏障的建立情况。差不多就这些，还是要根据实际情况来的1 1609401892
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各位大佬，请教大家一个问题，细节如下：十二月出太阳:首先应该调出验证数据，看一下数据是否也在35%-75%之间，然后从逻辑上来说45-75改为35-75是不需要验证的，前者的湿度控制区间在后者之内0 1609225940
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水系统PQ验证周期和消毒周期有关系吗？十二月出太阳:1阶段确定运行参数，2阶段进一步证明参数，并结合数据证明合理的消毒周期。这里是要观察1和2阶段的微生物情况，制定合理的消毒周期。制定后在第三阶段继续观察证明消毒周期的合理0 1608630282
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冷柜温度控制范围讨论？十二月出太阳:一般来说，如果冰箱冰箱的温控调的过高、里面的温度还会更低! 0 1608397607
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关于清洁验证的回收率验证，它是一个方法验证还是一个人员资质的符合性验证？十二月出太阳:回收率是一个方法学验证，在方案中要尽量明确操作，比如一些擦拭力度这些无法量化的操作步骤，可以使用语言描述，比如取样棒轻微弯曲之类的描述尽量缩小人员操作的差异，选择2个人平行进行验证，每人重复3次，2个人的最终回收率均应满足可接受标准，这样既排除了人员个体间的差异同时也验证了取样方法的有效性。参加回收率验证的人员参与清洁验证那是最好，同时经过回收率验证的人员对没有参加验证的其他人员进行培训且培训结果合格后，其他人员也可以参与后期的清洁验证取样。1 0 1608191074
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客户审计缺陷，这个怎么风险评估？十二月出太阳:从产区布局（风向、车间布局、员工共用食堂等方面）、车间人流（门岗系统、人员进出车间、更衣流程等方面）、车间物流（产品、废弃包材、废水、废弃物、废气等方面）、QC实验室（人员进出、检验过程等方面）、仓库（产品发货运输、仓库交叉储存等方面）进行评估，并制定相关的风险控制措施。0 1608102499
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ISPE基准指南6生物药谁有中英文版本十二月出太阳:https://zhiku.bopuyun.com/item/index?u=L3Jlc291cmNlLzE0Nzky这个是英文版的，中文版应该正在整理1 0 1608001476
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干热除热源时，是以FH值为标准，还是温度时间为标准，必须达到250摄氏度45分钟？十二月出太阳:验证时以FH值和生物指示剂为标准验证后主要以温度时间为标准1 0 1607933802
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电热恒温培养箱验证十二月出太阳:空载时间可以短，3小时即可，满载可以做到24小时，重复做3次，足矣，这样还能被挑战，我认，再说你还有日常监控确认吧，国产烘箱都那副德行，不是说验证做的越长风险就可以越低。0 1607578534
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胶塞、铝盖灭菌由供应商进行变更到制剂厂进行属于哪一类变更？十二月出太阳:都是湿热灭菌，怎么就是工艺变更了？只是变更了灭菌的场地，由供应商变成了企业自身，应该是属于一个重大变更，报备上去，自己这边组织进行验证，验证资料一起报备。0 1607499260
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工艺验证的一些问题？十二月出太阳:你的工艺是没有问题的，出问题的是制定了不合理的标准，你必须证明这种不合理是可以被接受的。2 0 1606966602
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2-8℃的冷库，必须要求冷库内温度每分每秒都在2-8℃范围内吗？十二月出太阳:我们使用冷库时，规定开门时间不得超过5分钟，开门时温度不得超过15℃（验证时体现的数据），写入SOP当中，其他时间必须在范围内。没有什么根据，就是规定。0 1606725823
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新厂要做培养基适用性，那培养基可以先传代菌种吗？十二月出太阳:菌种传代是为了得到活性良好的菌悬液，培养基适用性检查中回收率计算还是通过对照培养基和待测培养基对比而来的，没毛病！先进行菌种复苏，传代（只需得到活性菌即可），此处的培养基促生长能力不会对菌种传代试验造成较大影响。然后进行TSA计数类培养基的适用性检查。实验通过后，即可用该培养基对菌液计数，并进行其他的培养基的适用性检查，如TSB,MCB,MCA等等。0 1606126784
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微生物限度检查的环境要求？十二月出太阳:分两块来理解：1、不低于D级背景的生物安全柜，主要操作带菌的阳性相关试验。2、不低于B级的洁净区，企业通常使用D+A的超净工作台来操作常规检测样品。0 1606126733
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天平转移使用的问题？十二月出太阳:看看你们的设备管理规程对搬迁移动的规定，是短期移动还是长期固定，设备仪器一般按固定资产有编号，可能涉及改编号等。如果不搞复杂的话，就写了设备履历表，做个设备临时编号更改。同一个部门的就不用变了，那就搬过去吧，不用体现太多，把使用记录和校验记录重新领用填写。天平的使用环境一般是室温10-30℃，相对湿度80%以内，避免振动、磁场、气流等影响，一般在一个相对封闭的隔间内。越精密越严格。0 1606126641
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纯化水系统中呼吸器更换如何规定？十二月出太阳:纯化水系统中呼吸器好像没有标准，周期需要自己验证，如果有说明书，看说明书也可以。0 1605756492
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原辅料放行合格证的管理？十二月出太阳:我们现在的单位是每个最小包装都贴合格证0 1605607002
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