绝命毒师
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各位老师好，请问灭菌工艺验证可以和灭菌设备验证一起做吗？绝命毒师:可以一起做。1 1613797045
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确认与验证、风险评估文件的起草。绝命毒师:风险评估和风险评估报告是不一样的，风险评估本就是验证必要的部分，可以写在方案里，也可以独立起草然后方案里面索引，而风险评估报告是一份完整独立的报告，不能和其他报告混在一起，同理验证报告也是要独立起草的。风险评估报告一般包括执行之前的风险评估，执行措施之后的风险评估，做的哪些验证项目，可以索引至具体方案中项目编号，至于验证方法、记录及结果应该归于验证报告中去，毕竟这个是风险评估报告，不是验证报告，只要体现出你的风险评估是否有效全面，是否降低风险至可接受程度即可。0 1608792609
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冷柜温度控制范围讨论？绝命毒师:一般来说，医用冰箱的温度要求在2-8℃。不同的药物需要不同的温度，普通的相关产品要求不高，但是储存温度要求高的物品时，需要设定好温度参数，且箱内温度达到设定值后才可以放入药品。1 1608397510
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减压干燥法压力问题？绝命毒师:药典里讲的是绝对压力，而通常设备上的压力表一般是相对压力，相对仪表所处大气的显示的压力（与海拔高度有关）。例如：当仪表所处上海和拉萨时，由于两地的大气压力不一样，绝对压力相同，显示的表压是不一样的。一般设备说明书上的表压指的是海平面的压力。国内中药浓缩器上的SOP上的真空范围几乎都是错的，生产企业没有考虑设备使用地大大气压。1 1608192247
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客户审计缺陷，这个怎么风险评估？绝命毒师:厂房布局的话；考虑你们公司建厂所在地常年所刮的风向，青霉素类厂房应该位于于非青霉素类产品的逆风向；青霉素类生产车间与非青霉素类生产车间的空调的取风口和排风口；青霉素类人流物流与非青霉素类生产厂房人流物流实现物理隔离。建议参考以下GMP指南厂房设施。0 1608102450
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做为一名乙方，说一说你遇到的最难缠的甲方是什么样的？绝命毒师:周末甲方突然发个消息甲方：下周能不能来一趟，这边有点事需要解决。我方：好的，我们这边安排一下时间，看看下周什么时间过去方便。甲方：你们怎么还没来？都周一了。我方：？？？？？（你昨天才打过电话，今天就要我过去？）0 1608020021
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干热除热源时，是以FH值为标准，还是温度时间为标准，必须达到250摄氏度45分钟？绝命毒师:理论上说，按照实际验证数据FH值即可（同时微生物、内毒素挑战合格），可能250℃×40min（举例）就行。但是再实际操作过程中，大多数厂家都会给个预留，就按照250℃×45min进行了。就像工器具湿热灭菌柜按理说F0达到15就行了，很多厂家都是达到20甚至30去操作的。0 1607933744
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网络版色谱软件，重装电脑系统和色谱系统后必须得由色谱系统厂家做oq，和pq吗？绝命毒师:自己在写方案，自己做也可以0 1607658690
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变更控制程序绝命毒师:我觉得还是有必要的0 1607578181
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乙醇回收系统，如何工艺验证？绝命毒师:可以跟工艺验证一起做的。看你回收乙醇等达到什么标准或者想达到什么标准，如果回收乙醇跟新鲜乙醇标准一致的话，那批批检测，检测合格后使用，无需制定套用次数；如果比新鲜乙醇标准宽，那就应该进行足够的研究，以证明回收乙醇对成品不造成任何负面影响，根据ICH指南的要求，回收溶剂中有超过0.10%的杂质，必须进行定性，并确认杂质在成品中能控制到0.10%以下。对于回收溶剂，更重要的是质量标准，套用次数都是服务于科学的质量标准的。可以按下述方法制定质量标准：连续进行套用生产，每批检测，若所有批次的回收乙醇均未影响产品质量，则最差批回收乙醇的检测结果可作为回收乙醇的标准限度。0 1607487847
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辅料全检绝命毒师:第十六条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性。这是非无菌原料药原辅料规定的2 0 1607410881
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洁净区房间湿度可以不设置下限吗？绝命毒师:满足职业安全健康的要求和卫生标准就可以。1 1606984638
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请问已上市口服液体制剂想增加聚氯乙烯（PVC）/低密度聚乙烯（LDPE）药品包装用复合硬片，是否可行绝命毒师:聚氯乙烯（PVC）/低密度聚乙烯（LDPE）药品包装用复合硬片，适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。1 1606964945
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灭菌柜，霉菌培养箱之类的满载验证，必须达到容量的100%才算满载吗？绝命毒师:满载不是箱子本身的满载，实际使用的最大量，或者模拟满载。架子可能是100%摆满，空间不是。一般是涉及量的80%左右（经验值）如果你的实际使用量，达到了箱子的100%，那么就需要在设计时候，买个大的箱子。0 1606818421
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计算包材的物料平衡时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗？绝命毒师:除标签外，其他包材的分母为领用量，物料平衡可以大于100%，如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况，一般偏差不大。0 1606357914
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水分检测所用设备有哪些绝命毒师:国家标准水份测定主要用到的仪器设备工具,包括在线微波水分测定仪和在线近红外水分测定仪。目前生产过程水分在线测定主要依赖进口的水分仪,比如德国MOSYE水分仪。0 1605672782
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创新药开发中CMC研究，对于新药研发是一个不断完善的过程，但IND阶段做到什么程度适宜？绝命毒师:我觉得不应该把需求局限于当前，毕竟CMC研究自发布之后就不断完善，单看我国CFDA对于创新药审评的相关政策从12年到18之间就已经更新了不下6版新规，只能说越到后期，IND的要求也会越高，因此倒不如从一开始就以较高水准要来操作。0 1604975308
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药品存放要按外包装提示不能倒置，那么维生素C为什么不是这样呢？绝命毒师:我觉得应该是维生素C的特殊性，不是只针对大包装0 1604653648
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请教一下软膏剂的包材铝管是否需要进行自身稳定性研究绝命毒师:一般来说，用铝管装软膏剂是要做迁移和提取研究的。0 1603679500
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体质差，补充维生素C和B族，有什么道理吗？绝命毒师:缺乏维生素B会引发所谓的“三D症”，即皮炎、腹泻、痴呆等问题。而补充维生素B可以避免眼部疲劳、口角炎等等，还可以维持和改善身体的上皮组织。维生素C对于骨胶原的合成具有一定的促进作用，能够帮助组织创伤口愈合的更快。另外，它还可以防止牙龈和牙床出血，给牙齿和骨骼的成长创造一个有利的环境。0 1601261598
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