实心烧杯
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初入药职场
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片剂工艺验证时，成品检验取样，大家是取包衣后的样品作为成品送检，还是外包装后的样品作为成品送检？实心烧杯:看你包衣工序影响你产品哪些质量属性（通过一些直接检测或者间接快速的检测方法反应质量情况），包衣过程是怎么一个变化过程，有针对性的取样。0 1607419471
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验证的记录问题？实心烧杯:文件规定每10分钟记录一次，那就应该10分钟记录一次，如果做不到，那就修改文件，比如至少每10分钟记录一次；如果不想修改文件，增加系统自行记录功能，打印附在批记录中。0 1607419286
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灭菌柜，霉菌培养箱之类的满载验证，必须达到容量的100%才算满载吗？实心烧杯:培养箱要求负载总体积不大于工作室容积的五分之一，且每立方米容积内放置负载的质量不超过80kg0 1607419242
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挥发油提取时出现结晶实心烧杯:一般药材粉碎度、提取时间都有影响的，如果没记错，北仓术应该要提取10个小时，所以开始之前最好把药材先浸泡一下，可能效果更好，如有需要也可以放个硬币防止油滴滴散。0 1606712453
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冷冻水系统是否需要进行确认工作？实心烧杯:顶多关键系统的某一支持功能不超过一行，就完事了。同类型的“锅炉蒸汽”谁整下，这比那关键多了，这至少直接接触啊。0 1606357715
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消毒剂有效期问题？实心烧杯:要区分理解，2个效期要根据具体的配合条件使用。1、如果都是指原液的效期，那么“有效期1年”是生产商确认的，不需要使用者再确认，“开瓶效期”不能超过有效期。如有效期至2020..09.30，如果08.01开瓶，则开瓶有效期至08.28,；如果09.20开瓶，则开瓶有效期至09.30，不能超过原液的有效期。2、如果都是指已配制的消毒剂（使用原液配制）的效期，那么“有效期1年”、“开瓶效期28天”是在消毒剂消毒效果验证时确认的，关系同“1”。但一般已配制的消毒剂一般也不需要1年的有效期。1 1606269836
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固定设备清洁？实心烧杯:需要清洁的，清洁是为了维护设备，延长寿命0 1605695334
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使用液相排气时，流动相过滤头和管道内都没气泡，排气阀的出液口一直有气泡产生，为什么会出现这种情况?实心烧杯:看看是不是过滤白头脏了1 0 1605580019
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企业自检活动的记录与报告保存期限是多久，是怎么确定的，有没有法规依据？实心烧杯:这个是ISO的审核标准，如果企业做ISO认证或是已经认证通过进行年审的时候，负责ISO评审的老师会查，安全点检的记录保存年限好像是一年1 0 1604896023
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中间体存放时间验证是需要整批考察，还是取小样？实心烧杯:应该全检，存放的条件应该一致0 1604653412
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lod啥意思实心烧杯:LOD,是缩写，英文全称是limit of detection，中文翻译是检测限，也叫检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。是方法（方法检测限MDL）和仪器（仪器检测限IDL）灵敏度体现的重要指标之一。1 1603679376
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可以开发票吗实心烧杯:😳开发票？0 1602734859
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验证需要哪些学习资料呢？实心烧杯:我推荐ISPE全套2 1593422331
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