10月27日，FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的违规项包括未执行清洁验证和不遵守批记录问题，FDA认为反复出现的失效表明，管理层对药品生产的监督和控制不足。

1 2020-10-29

2020版《中国药典》勘误发布

2020-10-16

毛巾作为清洁工具在原料药或制剂的洁净区内使用非常常见，其主要用途是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，以达到GMP中对设备清洁的规定要求。

4 2020-08-21

GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程 一、目的：建立GMP净化车间洁净室（区）监测操作规程，规范洁净室（区）的各项监测，确保洁净区环境符合相关规定。二、适用范围：满足新版GMP（2010年

2020-08-21

【摘要】在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。

2020-08-21

GMP是英文“GoodManufacturePractice”词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。

1 2020-08-21

上接GMP知识手册汇总(一)和GMP知识手册汇总(二)

2020-08-21

上接：GMP知识手册汇总(一)（GMP管理人员必备）

2020-08-21

GMP知识手册汇总(一)

1 2020-08-21

GMP是英文“GoodManufacturePractice”词的缩写，在我国为《药品生产质量管理规范》。

2020-08-21

由于药品涉及到人和动物的生命健康，因此任何与药品相关的活动都必须是可追溯的。

2020-08-21

随着自动化及网络应用技术的飞速发展，计算机化系统已经在药品生产和质量管理的各个环节得到广泛应用，这不可避免地对GMP文件系统，尤其是GMP文件系统中最为重要的环节GMP记录及其管理产生深刻地影响。

2020-08-21

GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。

2020-08-21

第八章 文件管理【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

2020-08-21

质量管理是一个全面、全方位的管理。——全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，

2020-08-21

质量管理是一个全面、全方位的管理。全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。

2020-08-21

立足眼前，掌控全局：以点带面，概括包容，不丢项不啰嗦。

2020-08-21

一、什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？我们首先回顾一下，为什么要进行清洁？

2020-08-21

新版GMP认证出台后，许多制药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题，以下是水处理之家网整理收集的20个常见的制药纯化水设备系统GMP认证问题。

2020-08-21

关于纯化水设备的GMP认证一、关于GMP认证 医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。

2020-08-21