近日，国家药监局审核查验中心（CFDI）更新了几则关于研发期间数据完整性及样品处理的问题：其中提及研发工艺优化过程使用chemstation C版本的工作站，该版本工作站系统本身的缺陷，在现场核查时是

2020-07-02

更多药典知识分享持续更新~2020药典学习笔记-1143细菌内毒素检查法学习笔记——2020药典 1101无菌检查法学习笔记——2020药典一部-凡例学习笔记——2020药典二部-凡例学习笔记——20

1 2020-06-24

1、生产用人血浆小样及合并血浆新增病毒核酸检测；2、生物制品分包装及贮运管理同一亚批冻干后，如有进一步工艺处理步骤，应评估对质量影响，新增相应检测项目半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同灭

1 2020-06-24

1、 使用范围增加2020年版：三、 药品标准由品种正文及其引用的凡例、 通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、 通则／生物制品通则、 总论的要求

1 2020-06-24

二部本来用的不是特别多，部分不能公开分享。本帖涉及内容如下：乙醇、甘露醇、纯化水、注射用水、浓氧化氢溶液。到了正文品种这一部分，个人仅能尽绵薄之力，楼主也是一屁民。贴出一些提示或者分享，算是大家后续文

2020-06-24

11 4 3 细菌内毒素检查法注：该检查法变化不大，可结合指导原则 9251《细菌内毒素检查法应用指导原则》（新增，见文末学习内容）一起学习；能够扩展更多背景知识。本法系利用鲎试剂来……，1E U 与

2 2020-06-24

1101无菌检查法无菌检查法系……未发现微生物污染。无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格逄守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出

2020-06-24

凡例总则一、……六、（后续省略内容，感兴趣可翻看前两个学习笔记）通用技术要求七、……品种正文八、……九、名称及编排十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。药材和饮片名称

2020-06-24

凡例总则一、……其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。学习：这里的“相关内容”主要指通用技术要求部分，以及新版药典未收载品种的检验通则等内容。……三部收载生物制品及相关通用技

2020-06-24

总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。学习：这里

2020-06-24

一个好消息：仅就新版药典事实而言，我所涉及的药理相关内容，几乎没什么变量。

2020-06-24