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FDA警告信：要求国内企业召回，未有响应

4月20日，FDA官网公布了一封针对国内企业（厚福生物科技江苏有限公司）的警告信，该公司生产免洗消毒洗手液，在美国按照非处方药品进行管理。

4 2021-04-22

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南，以解决新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请（ANDA）申报和评价相关问题。

2021-04-15

千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。

2021-04-15

医疗器械致人死亡 FDA发布警告

据国外知名网站MedTech Dive了解，FDA正在调查过去四年中，与可重复使用泌尿科内窥镜有关的污染和患者感染的450多个报告，其中包括三起在美国境外发生的死亡事件。

2021-04-09

2021年第二季度FDA药品审批5大看点

newborn日前，国外生物制药网站BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。

2021-04-08

FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者

编译丨范东东日前，Zealand Pharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalog

2021-03-24

【周末杂谈】如何与 FDA 交流

FDA从动机、态度和做法方面谈483和警告信的回复最近在读前FDA药品合规办公室代理主任Tom Cosgrove先生2017年6月在ISPE-FDA-PQRI联合会议上报告，讨论483和警告信的回复，

2021-03-22

儿童防窃盖难以打开，2批药品召回

3月15日，MHRA发布一则召回公告，表示英国一家药企正在召回两批伊曲康唑口服溶液，召回原因是儿童防窃盖难以打开。图：MHRA的召回公告召回公司：Thame实验室（

2021-03-19

FDA发布关于药品召回的问答

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

1 2021-03-19

远程检查，国内企业又收到FDA警告信

3月16日，FDA公布一封针对国内企业（佛山拜澳生物科技有限公司）的警告信。这是FDA公布的第二封基于远程检查的警告信。往期推荐FDA警告信：对国内某企业的远程审计FDA并未对该企业进行现场检查，而是

1 2021-03-18

美国政府问责署发布报告，直指FDA检查问题

几十年来，美国政府问责署 (GAO）一直对美国FDA的检查计划表示关注。

2021-03-11

FDA发布玻璃瓶和胶塞变更指南！

3月4日，FDA发布了《行业指南：容器密封系统和组件变更——玻璃瓶和胶塞》

3 2021-03-09

FDA 2020年度安全报告中亚硝胺部分

文章来源：Julia法规翻译Nitrosamine Impurities in Medicines: FDA’s Continuing Multidisciplinary Response药

2021-02-22

[FDA的cGMP] 2021年中国企业首封FDA警告信

文〡科志康因为COVID-19疫情的流行导致的旅行限制，FDA、EMA都开启远程监管评价，通过远程文件进行审查或通过视频技术虚拟实时检查，包括对境外检查。在2021年1月26日，FDA官网公布今年我国

2021-02-05

FDA警告信：对国内某企业的远程审计

2021年1月26日，FDA公布一封针对国内企业（余姚市益佳日化有限公司）的警告信。值得注意的是，FDA并未对该企业进行现场检查，而是基于FD＆C法案第704(a)(4)条的规定，向该公司提出了记录和

2021-01-28

FDA DMF3938表培训PPT

第一部分：缩写词，定义，3938号表的目的，何时应使用3938号表，谁应该使用3938号表第二部分：3938号表实时演示第三部分：常见问题缩略词DMF-药物主文件ESG-电子提交端口eCTD-电子通用

2021-01-19

【全文翻译】2020年FDA新药审批总结报告

FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值

2021-01-13

【大力推荐】2020年FDA批准的首仿药

每年，FDA CDER都会批准范围广泛的新的药品。FDA给出上市所需的科学和监管建议，以确保推向市场的仿制药能够安全、有效、质量可靠，这反过来又为患者创造了更加负担得起的治疗选择。“首仿药”就如其字面

2020-12-21

FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南

美国 FDA 于 12 月 16 日发布《与仿制药研发相关的受控函》定稿指南。受控函（controlled correspondence，CC）是向 FDA 询问有关 Q1Q2、批次大小或括号法策略、

2020-12-17

News | FDA批准基因工程改造家猪，可能用于生产潜在人类疗法

2020年12月14日，FDA批准了一种有意改变基因组（intentional genomic alteration，IGA）的家猪上市，并称其为GalSafe猪。这种家猪可用于食品及人类疾病治疗。

2020-12-15

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