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483 表 — 在被 FDA “定罪”前，如何抓住机会“洗脱嫌疑”？

什么是483表？483表相当于“现场检查报告”，FDA检察官在现场检查（inspection）后如有观察项（Observation），则会立即出具483表。与警告信（warning letter）的

1 2020-09-13

FDA行业指南：人药中亚硝胺杂质的控制202009

FDA发布本指南立即生效，有建议可通过书面或电子方式提交。

2020-09-03

FDA警告信：印度MYLAN UNIT 7 20200820

Dear Ms. Bresch:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facili

7 2020-09-02

FDA疫情期间现场检查指南问答 202008

Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Heal

2020-08-28

抗结核药发现亚硝胺杂质！FDA终于回应

8月26日，FDA表示，最近意识到某些利福平（rifampin）和利福喷丁（rifapentine）样品中含有亚硝胺杂质。这些是用于治疗结核病的抗菌药物；利福平也用于治疗其他严重感染。

2020-08-28

FDA宣布：恢复现场检查！

3月，美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日，FDA发表文章，表示此后FDA一直在深思熟虑地确定，以便在最安全和最适当的时间，恢复对美国国内的优先检查工作。

1 2020-08-21

FDA新指南：在没有额外稳定性研究下，从原始包装改为单位剂量包装

7月29日，美国FDA发布《固体口服制剂单位剂量分包装产品有效期》定稿指南。该指南解决了如何在没有额外稳定性研究的支持下，可以将固体口服制剂从原始包装分包装到单位剂量包装中。

2020-08-21

FDA警告信：OOS调查不充分

翻译：JULIA 来自：Julia法规翻译Warning Letter 320-20-40July 14, 2020Dear Mr. Watson:The U.S. Food and Drug Adm

2020-08-21

FDA警告信：墨西哥Soluciones Cosmeticas

Warning Letter 320-20-42August 4, 2020Dear Mr. Ali:Your firm recently registered as a human drug man

2020-08-21

FDA警告信：墨西哥 Eskbiochem

该公司生产的手消毒剂进口时被查，FDA抽样检查表明含甲醇，认为其中标示的乙醇被部分或全部采用甲醇替代了。

2020-08-21

BA和BE留样量 BA和BE留样量

2020-08-21

FDA警告信：印度Vega Life Sciences 20200617

Warning Letter 320-20-39June 17, 2020Dear Mr. Kurre:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) insp

2020-07-08

FDA警告信：印度Shriram Institute for Industrial Research

Shriram Institute for Industrial Research MARCS-CMS 597629 — April 15, 2020Warning Letter 320-20-33&

5 2020-07-06

FDA警告信：印度Kumar Organic Products Limited 20200423

Warning Letter 320-20-34April 23, 2020Dear Mr. Singh:The U.S. Food and Drug Administration (FDA)insp

5 2020-07-06

FDA警告信：韩国Samchundang Pharm 20200513

May 13, 2020Dear Mr. Chun:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufactur

5 2020-07-06

FDA最新指南清单 20200424

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3 2020-06-16

FDA 行业指南草案：橙皮书问答 202005

DRAFT GUIDANCEOrange Book Questions and Answers Guidance for Industry行业指南草案：橙皮书问答

3 2020-06-16

FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析

1引言仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的（21 CFR 320.1(e) and 320.23(b)）。

11 2020-05-26

盘点：FDA批准的抗癌激酶小分子2001—2019

文章来源:药渡激酶抑制剂分类激酶(kinase)是一类重要的信号传递者，参与多种细胞活动，包括细胞增殖、存活、凋亡、代谢、转录、分化等。

11 2020-05-26

FDA警告信：印度Kumar Organic Product

Kumar Organic Products Limited MARCS-CMS 598683 — April 23, 2020Warning Letter 320-20-34April 23, 20

12 2020-05-22

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