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【全文翻译】2020年FDA新药审批总结报告

FDA 药品审评与研究中心（CDER）去年一年中批准的所有新药、新用途和新使用人群以及生物类似药、新配方和新剂型，概述了一系列值得注意的批准，提供了许多 CDER 批准的新治疗药物促进患者健康的有价值

2021-01-13

【大力推荐】2020年FDA批准的首仿药

每年，FDA CDER都会批准范围广泛的新的药品。FDA给出上市所需的科学和监管建议，以确保推向市场的仿制药能够安全、有效、质量可靠，这反过来又为患者创造了更加负担得起的治疗选择。“首仿药”就如其字面

2020-12-21

FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南

美国 FDA 于 12 月 16 日发布《与仿制药研发相关的受控函》定稿指南。受控函（controlled correspondence，CC）是向 FDA 询问有关 Q1Q2、批次大小或括号法策略、

2020-12-17

News | FDA批准基因工程改造家猪，可能用于生产潜在人类疗法

2020年12月14日，FDA批准了一种有意改变基因组（intentional genomic alteration，IGA）的家猪上市，并称其为GalSafe猪。这种家猪可用于食品及人类疾病治疗。

2020-12-15

17比4！辉瑞/BioNTech新冠疫苗获专家组认可

“基于已有科学证据，辉瑞/BioNTech联合开发的新冠疫苗在16岁及以上的个体中使用，其收益是否大于风险？”图片来源：FDA会议截图今日由美国FDA召开的疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）

1 2020-12-11

【FDA警告信】由于压力级概念和颗粒监测不足而发出的警告信

由于通风系统和压力水平的维持以及无菌加工区域中的颗粒监测方面的缺陷，一家印度制药商最近已收到美国FDA的警告信。此外，微生物学测试也受到批评。微生物学根据FDA的说法，为美国市场生产小瓶注射剂的制药商

2020-12-09

【FDA警告信-1207】又一药企销售未经批准的新冠药品！

又一药企销售未经FDA批准或授权的新冠药物

2020-12-09

【FDA警告信-1124】进口的食品不符合21 CFR ，FDA要求立即整改。

2020年11月24日November 24, 2020回复：CMS＃610757Re: CMS # 610757尊敬的玛丽亚·坎德拉里奥女士：2020年7月20日至29日，美国食品药品监督管理局对位

2020-12-09

12月8日 FDA发布文件显示辉瑞疫苗安全有效，符合紧急使用要求

美国当地时间12月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布文件显示，辉瑞/BioNTech疫苗安全性、有效性没有问题，符合获得紧急使用授权的要求。并将于本周四（12月10日）召开...

2 2020-12-09

483 表 — 在被 FDA “定罪”前，如何抓住机会“洗脱嫌疑”？

什么是483表？483表相当于“现场检查报告”，FDA检察官在现场检查（inspection）后如有观察项（Observation），则会立即出具483表。与警告信（warning letter）的

1 2020-09-13

FDA行业指南：人药中亚硝胺杂质的控制202009

FDA发布本指南立即生效，有建议可通过书面或电子方式提交。

2020-09-03

FDA警告信：印度MYLAN UNIT 7 20200820

Dear Ms. Bresch:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your drug manufacturing facili

2020-09-02

FDA疫情期间现场检查指南问答 202008

Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Heal

2020-08-28

抗结核药发现亚硝胺杂质！FDA终于回应

8月26日，FDA表示，最近意识到某些利福平（rifampin）和利福喷丁（rifapentine）样品中含有亚硝胺杂质。这些是用于治疗结核病的抗菌药物；利福平也用于治疗其他严重感染。

2020-08-28

FDA宣布：恢复现场检查！

3月，美国FDA首次宣布推迟对监管设施和其他相关活动的检查。7月10日，FDA发表文章，表示此后FDA一直在深思熟虑地确定，以便在最安全和最适当的时间，恢复对美国国内的优先检查工作。

1 2020-08-21

FDA新指南：在没有额外稳定性研究下，从原始包装改为单位剂量包装

7月29日，美国FDA发布《固体口服制剂单位剂量分包装产品有效期》定稿指南。该指南解决了如何在没有额外稳定性研究的支持下，可以将固体口服制剂从原始包装分包装到单位剂量包装中。

2020-08-21

FDA警告信：OOS调查不充分

翻译：JULIA 来自：Julia法规翻译Warning Letter 320-20-40July 14, 2020Dear Mr. Watson:The U.S. Food and Drug Adm

2020-08-21

FDA警告信：墨西哥Soluciones Cosmeticas

Warning Letter 320-20-42August 4, 2020Dear Mr. Ali:Your firm recently registered as a human drug man

2020-08-21

FDA警告信：墨西哥 Eskbiochem

该公司生产的手消毒剂进口时被查，FDA抽样检查表明含甲醇，认为其中标示的乙醇被部分或全部采用甲醇替代了。

2020-08-21

BA和BE留样量 BA和BE留样量

2020-08-21

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