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2021年FDA批准的新药解读（二）

文章来源：药事纵横截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，本文是第二部分。Saphnelo(anifrolumab)

2021-11-08

2021年FDA批准的新药解读（一）

截止目前，FDA已经批准40余个新药，我们已经对这些产品完成整理以供广大朋友参考，但鉴于篇幅有限，我们将分三到四个部分分享，欢迎关注。Azstarys（serdexmethylphenidate+右哌

2021-11-08

透过FDA视角看数据完整性

文章来源：药物分析之家沈晓斌前FDA资深药学审评员，现Adpharma USA, LLC合伙人本内容为沈晓斌博士2018年6月份在新药仿药CMC实操讨论群内进行的主题交流分享。透过FDA视角看数据完

4 2021-10-11

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了，FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给

5 2021-09-24

FDA 发布生物仿制药开发和 BPCI 法案行业指南问答终稿 20210918

文章来源：Julia法规翻译FDA Releases a Final Q&A Guidance for Industry on Bi

4 2021-09-22

FDA恢复国外现场检查后，首次发布中国药企警告信！

近日，FDA发布了对中国药企BBC Group Limited的警告信，为其恢复国外现场检查以来首次基于现场检查发布的对中国药企的警告信

1 2021-08-16

FDA警告信-洗手液产品发现掺假违规、贴错标签

警告信 320-21-522021 年 7 月 15 日亲爱的穆斯塔法先生：您的公司已注册为人类药物制造商。

2021-07-28

Aduhelm适应症收窄，一场FDA批准事件演变成各方混战的闹剧

前所未有——渤健试图在其阿尔茨海默病药物Aduhelm批准几周后限制使用。

2021-07-14

FDA：更新紫皮书

FDA 紫皮书（已批准生物制品数据库）更新

9 2021-07-02

FDA警告信：LUPIN美国工厂20210611

FDA 警告信：场所CGMP违规，以及LUPIN多场所重复违规

5 2021-06-30

【干货】FDA关于ANDA强制降解试验的观点

强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。

1 2021-06-09

FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查

美国 FDA 于 4 月 15 日发布了疫情期间对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估的指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具。指南发布当天识林就详细介绍了指南内容，

2021-05-21

FDA 制药设施远程交互评估指南解读：未来或有更多检查

美国 FDA 于 4 月 15 日发布了疫情期间对药品生产和生物研究监测设施进行远程交互评估的指南，介绍了 FDA 可能使用的远程交互工具。指南发布当天识林就详细介绍了指南内容，参见【千呼万唤始出来：

2 2021-05-21

FDA 更新疫情期间现场检查指南，澄清不同情形下可能的批准行动

识林美国 FDA 于 5 月 17 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》修订指南，更新了于去年 8 月份发布的同标题问答指南。【F

2 2021-05-21

FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略

美国 FDA 于 8 月 19 日发布《COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答》即时生效指南，提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施变更相关的法规和政策常见

2 2021-05-21

FDA 对于如何更好开展 OOS 调查的建议

美国 FDA 持续在 483 和警告信中报告不良超标（OOS）调查，这是 FDA 目前急于解决的问题。FDA 药品审评与研究中心（CDER）合规办公室（OC）高级政策顾问 Brooke Higgins

2021-05-20

5月FDA计划审批药物报告

五月是美国食品药品管理局（FDA）新药审查日历上异常忙碌的一个月，多款新药和新适应症即将到达目标行动日期，面临着最终审批决定。Heron Therapeutics：术后疼痛新药HTX-011HTX-0

6 2021-05-12

FDA警告信：要求国内企业召回，未有响应

4月20日，FDA官网公布了一封针对国内企业（厚福生物科技江苏有限公司）的警告信，该公司生产免洗消毒洗手液，在美国按照非处方药品进行管理。

8 2021-04-22

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南

美国 FDA 于 4 月 5 日发布了针对仿制药生产商的新问答指南，以解决新冠（COVID-19）公共卫生紧急事件期间仿制药开发以及简化新药申请（ANDA）申报和评价相关问题。

2021-04-15

千呼万唤始出来：FDA 发布制药设施监督远程交互评估指南

美国 FDA 于 4 月 14 日发布了有关新冠期间对制药设施进行监督的远程交互评估的指南，介绍了各种交互式和虚拟工具。FDA 将其对这些交互工具的任何组合的使用称为远程交互评估。

2021-04-15

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