Martin
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默默奋斗的制药狗
智库点评官
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生物信息学在未来几年的发展是否变得更加重要？Martin:我对行业有点了解，但是不一定充分，以下仅为个人观点。一、生物信息在行业中越来越重要是毋庸置疑的。因为生物行业的数据量越来越大，尤其是目前测序发展越来越快，从二代现在到三代，经济成本又一次下降，也意味着会有更多人去涉及，数据量上升基本是呈现指数型的。那么这么多数据如何有效的分析利用呢，就需要懂生信的人，至少是会用一些软件和代码去分析，更上层可以设计一些算法程序，那就比较厉害了。二、空说道理还是有点欠缺，说点案例。当年保研面试，老板们特别中意懂生信的小伙子，基本是加分项中最有价值的。为什么呢，因为好多老板尤其是45岁以上的以前很少接触生信，而不管具体做的是哪一方面，产生了数据就要分析，作图，还要有深度，好看，有新意，那么就需要懂这个的学生，一个学生会就可以指导下一届，课题组工作自然开展更舒服。之前研究所某个做CRISPR的大牛，国内植物基因编辑的泰斗人物，招生直接打电话给本科做生信的学生抢生源。所以懂生信价值是不言而喻的。三、说完了科研上，再说说就业。生物类专业是巨坑大家都知道，属于鄙视链底端。主要还是因为生物类薪资真的是很低，但要求学历很高，30多月薪不到万的博士也是大有人在。然而生信相对不管是找工作还是待遇都更高，之前熟悉的一个硕士师哥北京找工作，月薪基本是12k-15k之间，工作几年还有很大上升空间。当然这只是生物大类，金融计算机就不要比了，30岁年薪百万也是有的，好像在网上只是平均水平？以上综合来说吧，生信在未来有很大发展空间，无论是升学还是就业都是生物行业中数一数二的好方向，祝题主把握好机会，实现自己的目标，以上。6 0 1572514964
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请问中医药和生物制药有什么内在联系？Martin:没啥联系，非要说有啥联系的话，都是药。 中药和后面两个更没啥联系，就是国内自己玩玩而已。1 1572416520
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脊髓灰质炎疫苗为什么可以做成「糖丸」？其他疫苗可以吗？Martin:疫苗，应该是分为减毒、灭活、酵母几大类 安全性依次递增 至于糖丸，应该是属于减毒活疫苗，前面有答案已经提起过 糖丸的诞生，使脊灰炎的发生率大大降低，功德无量 但是同时，因为是减毒活疫苗，它也存在很低的治病率；虽然比例低，但是… 同样，作为替代品，可以使用五联疫苗，安全性会好不少，但是要自费，价格不算低。1 0 1572215100
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在内资药厂、内资CRO、外资药厂、外资CRO做CRA有什么不一样的体验吗？Martin:药厂的薪资福利比CRO好；CRO的workload相对会大一点，学习范围会相对广一点。但是具体的还是得看项目情况；如果选择起点的话，有外资药厂>=外资CRO>国内大型CRO>国内药厂。外资CRO比外资药厂门槛低。1 0 1571824320
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抗抑郁症药物原理是什么？Martin:情感性精神障碍的病因复杂,中枢特定的神经递质去甲肾上腺素（NE）和（或）五羟色胺（5-HT）的含量降低及其受体功能低下,是被认为引起抑郁的原因. 这种机制认为与脑内的功能失调有关,脑内神经末梢突触前部的囊泡中释放出一些包括NE和5-HT类的神经递质,递质会被重摄入而含量降低.通过调节脑内NE和5-HT的含量,可达到治疗效果. 临床用的药物可分为单胺氧化酶抑制剂（MAOI）,选择性5-羟色氨重摄取抑制剂（SRI）,去甲肾上腺素重摄取抑制剂（新三环类抗抑郁药）和其他类.以上药物主要是通过抑制脑类5-HT和NE的氧化脱氨降解从而使脑内受体部位的5-HT和NE含量增高,促进突触传递而发挥抗抑郁活性.1 0 1571745780
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药品生产中，QA和QC的区别和联系是怎么样的？Martin:简单的说 QC主要负责检验 所有原辅材料、中间体、成品的质量检验 QA负责所有的质量保证 比如生产环境的监控、GMP文件的制作、生产过程的监控等等 相比较起来 QA更有技术含量一些1 1 1571355720
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请问有谁了解耐受性吗？
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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？
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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？
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如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？
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变更工艺后，是否可以增加流通蒸汽辅助灭菌工序？小容量注射剂原采用“100℃流通蒸气灭菌30分钟”，现企业变更为除菌过滤+无菌生产工艺，请问在此基础上是否可以增加流通蒸气辅助灭菌工序？
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干混悬剂、栓剂处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？
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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？
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对于变更申请的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？
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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？
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原处方放大生产不成功，是否还需进行变更前后制剂的比较性研究？某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？由于原处方放大生产不成功，是否还需进行变更前后制剂的比较性研究？
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申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？
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