指导原则 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
药品审评中心 CDE 中文原文 2021-04-15 发布
药品审评中心 CDE 英文原文 2021-03-16 发布
指导原则 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)
一、背景 境外已上市化学药品的仿制或进口,是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程
药品审评中心 CDE 中文原文 2021-03-09 发布
洁净区操作不能裸手直接接触药品和设备表面,戴什么样的手套合规又方便操作?
我们用的是医用无菌橡胶手套,之前单位用普通一次性塑料手套,但这种手套操作不方便,容易破损,脱落有否被查到现场表与台帐表不符情况?不是省钱,但就是偏偏找不到那份需要的外检台帐。
疫情新形势 下,企业的异地备份个恢复计划都得到了实战,你的公司做备份还原了么?具体如何实施呢?
本人在二类无源器械做了6年注册,最近有个猎头想挖我去一家(牙科整形)医美企业,承诺奖金加倍!!! 这行业最近这么火,我该把握机会跳过去吗?