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更多指导原则 化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
药品审评中心 CDE 中文原文 2021-04-15 发布
药品审评中心 CDE 英文原文 2021-03-16 发布
指导原则 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
一、背景 境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程
药品审评中心 CDE 中文原文 2021-03-09 发布
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