裸塞变成覆膜胶塞后,产品原来的有效期还能继续使用吗?
最近和某智友交流关于有效期的问题,他提出来他们自己的注射液产品,之前使用裸塞生产的,现在改用覆膜胶塞了,原来的有效期还能继续使用吗?现在有两种观点:(1)胶塞为直接接触包材,与药液接触,变更后应重新研究后方可确定新的有效期。(2)变更后的覆膜胶塞虽为直接接触包材,但不是一直和药液接触,瓶子又没有变更,为什么不能沿用原来的有效期。请大家踊跃讨论,谢谢!
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