灯检及包装

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无菌药品
拟试验”。
4.4除菌过滤及过滤器的完整性试验
消毒液的传递采用除菌过滤的方式进行。为确保除菌效果,宜采用双级除菌过滤器申
联的方式进行过滤。在操作中,应确保滤器、滤膜、管道、接收容器等均已经过灭菌处
理,除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录,使用前也
宜进行完整性测试。
除菌过滤的实施及过滤器的完整性试验方法,详见本指南正文“6.3过滤上艺”和
“10.6.2完整性检测”。
4.5灭菌
对于湿热灭菌器而言,设备自动控制部分对灭菌条件(各阶段蒸汽的进气压力、温
度、时间、F。等参数)的监控更加完善,设各配置如门密封气锁、负压同气的无菌过滤、
冷却过程的正压保护日益推。在牛产过程中,行灭菌物品放置密度和数量会影响灭菌效
果,应严格按照验证的情况进行装载。
具体的灭菌工艺评价实施参见本指南正文“10.2湿热灭菌”。
4.6分装
部件组装、物料加载等操作对接触粉体的部件产生潜在的污染,应尽可能控制人员对
相关部件的接触。
装量检查应设有警戒限,定时抽查,出现装量异常波动应及时调整。使用惰性气体保
护时,应采取必要的换气措施保证人员安全,并对产品中气体浓度进行定时检查。
分装过程设有灯检工序时,如发现破口、异物等特殊情况时应停机对前工序过程进行
调查和调整,参见本指南正文“7.2.2粉针剂的分装”。
4.7灯检及包装
灯检是对产品密封情况和异物情况的一种确认过程,应注意检查胶塞、铝盖的紧密情
况,西林瓶是否有裂纹、破损等情况。
包装应注意各类包材的平衡情况,数量不得出现偏差;批号等打印信息应准确、清
晰,参见本指南正文“11无菌药品的最终处理”。
5.无菌分装粉针剂验证工作要点
5.1厂房及辅助系统的验证要点
纯化水系统:供水能力达到设计标准;水质达到《中国药典》标准。
注射用水系统:供水能力达到设计标准;水质达到《中国药典》标准。
净化空调系统:高效过滤器检漏、压差、换气次数。
生产厂房:布局及气流方向合理、温湿度、压差、洁净度、噪声、照度。
惰性气体:纯度、微生物(符合T艺要求)。
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在线查询结果来源于2010药品GMP指南系列丛书,仅供参考。