厂房设施、设备污染

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8产品防护
【实例分析】
厂房布局:“同心圆”原则进行设计(图8-6)
外环境
外包区域
中转区域
C洁净区域)
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核心生产
图8-6厂房“同心圆”原则布局建议
【要点备忘】
围绕产品防护,厂房设施、设备方面主要从以下几点考虑:
●厂房的布置应符合以下原则:“按T艺流程合理进行平面布置;严格划分洁净区
域;防止污染和交叉污染;方便生户产操作”
设备的设计、选型应尽可能降低发生污染、交义污染、混淆和差错,便于操作、
清洁、维护,以及必要时进行的消毒
8.4物料污染
【法规要求】
药品生产质量管理规范(2010年修订)
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物
料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免
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在线查询结果来源于2010药品GMP指南系列丛书,仅供参考。