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2质量管理
本章将探讨以下问题:
如何制定目标
写质量管理部门的职责
生产部门的职责
质量部门和生产部门的共司职贵
如何进行自检
产品质量回顾的内容
在质量管理方面,原料药和制剂在原理和方法上基本相似,读者也可以参看本丛书
《质量管理体系》分册,关于偏差管理,产品放行、质量风险管理等内容都在其中有县体
描述。关于无闲原料药的风险管理,本指南第章也有专门论述,本章不再赘述。
2.1原则
【法规要求】
药品生产质量管理规范(2010年修订)
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有
关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贵彻到药品生产、控制及产品放行、
贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员
以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实
现质量目标提供必要的条件。
【实施指导】
GMP之外的其他要求,如环境控制和安全,必须综合考虑以实现合规。商业效率和
持续改进是企业竞争力所需要的,因此GMP符合性应当融合到整个质景管理体系(quality
management systems,QMS)中。
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在线查询结果来源于2010药品GMP指南系列丛书,仅供参考。