原水水质

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5常见问题讨论
5.1原水水质
中国GMP(2010年修订)第九十六条规定制药用水至少应采用饮用水。《中国药典》
规定纯化永的原水通常为饮用水。注射用水的原水是纯化水。
我国制药企业使用的原水可能来源于两个途径,一是天然水如井水或地表水等,二是
市政供水,需要说明的是天然水和市政供水都不一定符合国家饮用水标准,因此,制药企
业可能需要先把天然水或市政供水处理成符合国家饮用水标准,作为制药用水用于设备的
粗洗、中药材的漂洗等,或纯化水的原水。再把饮水经处理制成纯化水,纯化水作为制
药工艺用水用于非无菌制剂原料和设备的终洗用水等或作为注射用水的原水。
图5-1旨在说明在制药用水生产过程当中实际的流程,系统可以是没有明显分界的
一套或者是有明显分界的两套或更多,重要的是要了解实际上可能是有从不符合国家饮用
水标准的水制成符合国家标准的饮用水的过程。
原水
(天然水或市政水)
是否饮用水?
否→
处理为饮用水
制药用水
饮用水
预处理+纯化
纯化水
制药用水
纯化水
蒸馏
制药用水
注射用水
图5-1原水与制药用水
5.2材质
对于《中国药典》规定用永(纯化水、注射用水、灭菌注射用水)的储存罐和管道
应用广泛应用的材料是300系列的不锈钢(一般为316L)。有更高抗热性的聚偏氟乙烯
(PVDF),也适用于药典规定水。
如果需要定期钝化操作,那么在整个分配、储存和处理系统中,材料的选择应当一致
(都是316L或都是304L等)。
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在线查询结果来源于2010药品GMP指南系列丛书,仅供参考。