分配系统设计
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水系统
3.4.4建造材料
制药设备和管道系统泛使用不锈钢，不锈钢的不反应性、耐腐蚀的特点能满足生产
和热消毒的要求：然而，热塑性材料可能提供改进的质量或低的成本。便宜一点的塑料，
如聚丙烯(PP)和聚氯乙烯(PVC)以在非制药用水系统中使用。其他的，比如案偏
氟乙烯(PVDF)提供更强的抗热能力，可能适合应用于制药用水：如果考虑不锈钢系统
包括钝化、内窥镜检测、X射线检测在内等因素，PVDF系统的成本可能比不锈钢系统的
成本大约低10%~15%。连接PVDF管道的新方法比不锈钢焊接的更加平-滑。然而，在高
温下塑性材料的热膨胀成为主要问题。
如果计划进行常规的钝化，材料的选择应在整个分配、储存和工艺系统中保持一致
(都是3161.或若都是304L等)。
对于药典规定用水系统，首选的材料是3161.不锈钢。
不锈钢管道的保温应当不能含有氯化物，支架要有隔离装置来防止电流腐蚀。
304L和316L不锈钢已经成为行业中作为制药用水储罐材质的首选。为了避免焊接热
影响区的铬损耗，与壳体接触的夹套材质应是相容的。非药典规定用水的储存可能不需要
相同的抗腐蚀水平或使用低碳镍铬合金并做特殊的表面处理，这取决于用户对水的要求。
高纯水的分配系统，通过设计来规定材料和表面处理，应当结合使用可接受的焊接或
其它的卫生型方法。分配和储存系统应该按照MP要求进行安装，严格地按照明确的操
作规程进行制作、生产、完成和安装。
山于对工艺中的关键焊接参数和光滑的焊缝特点更高的控制，轨道焊接成为连接高纯
度金属水系统管道的首选方法。然而，在某些情况下可能仍需要使用手动焊接。
山于304和316不锈钢的高铬镍含量和易于自动焊接，它们是应用于金属管道系统的
首选级别。低碳和低硫级的不锈钢是约典规定用水系统的首选，为了限制系统腐蚀和裂
纹，焊接工艺的控制和检验是必要的、0.0%最人硫含量是对焊接来说是最理想的，但在
焊接熔合部位的硫含量的不四配情况下，将容易导致焊接部位削弱。
如果可能的话，对于同样公称尺寸（直径）的所有管件、阀门、管子、可焊接的配
件，应该购买同种规格和同熔炼炉号的钢来进行制造，这是为了使每个管道的焊接质量
统
A.罐和分配系统的建造材料比较
表3-4水系统设计和安装关键因素的相对比较
316LSS
304LSS
316LSS
304LSS
PVDF
ABS
POLYPRO
PVC
管子
管子
管道
管道
安装成本
中等
中等
低
低
中等
中等
中等
中等
安装容易度
高
中等
中等
高
中等
中等
高
高
蒸汽消每
是
否
否
否
是
是
是
是
热水消毒
是
否
否
否
是
是
是
是
臭氧消毒
是
否
否
否
是
是
是
是
化学消毒
是
是
是
是
是
是
是
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在线查询结果来源于2010药品GMP指南系列丛书，仅供参考。
