FDA警告信21/12/09--CAPA管理以及投诉管理不符合cGMP要求(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 8 2022-09-25
FDA警告信21/12/15--工艺及水系统未验证、偏差调查不彻底和QU不符合cGMP要求(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 32 赞同 1 2022-09-23
FDA警告信21/12/21-生产工艺未验证、偏差调查不彻底、实验室控制不合规以及质量部门职责不完善

阳光蒲照 发布的文章 阅读 5 2022-09-22
FDA警告信21/12/20--抗菌凝胶等产品主要成分被替代(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 10 2022-09-21
FDA警告信21/12/21-生产工艺未验证、偏差调查不彻底、实验室控制不合规以及质量部门职责不完善

阳光蒲照 发布的文章 阅读 23 2022-09-20
FDA警告信21/12/29--退货程序、工艺验证、分析方法及稳定性研究不符合cGMP要求(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 61 2022-09-09
FDA警告信21/12/14--标签中药品成分与实际不符(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 56 2022-09-07
FDA警告信21/12/21--未按要求保存临床研究记录(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 13 2022-09-06
从验证管理检查角度谈GMP现场检查经验

龙天 发布的文章 阅读 59 2022-09-02
FDA警告信22/08/17--原辅料检验、召回批次和水系统不符合cGMP要求(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 28 2022-09-01
一条检查缺陷“引起的争论”

一条检查缺陷“引起的争论”《中华人民共和国药典》(2020年版)贮藏要求均为遮光,密封保存的物料仓储库房,是否需要安装温度调控设施?

XYATZS 发布的文章 阅读 393 赞同 17 评论 1 2022-08-31
FDA警告信22/08/19--检验方法未验证,计算机系统、无菌环境和质量部门不符合cGMP(中英)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 27 2022-08-31
FDA警告信22/04/18--无菌生产不符合cGMP(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 42 2022-08-27
FDA警告信22/08/16--标签错误或药物未经FDA批准(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 24 2022-08-25
FDA警告信22/04/12--工艺验证不充分,实验室方法未确认以及偏差和OOS未彻底调查(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 131 赞同 1 2022-08-24
GMP现场检查中几个关注要点

镐头2022 发布的文章 阅读 99 2022-08-23
FDA警告信22/04/11--未遵守既定的程序及OOS未彻底调查(中英文)

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生产负责人被处以“10年禁业”及“没收收入并处罚款23万余元 ”

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XYATZS 发布的文章 阅读 72 2022-08-19
FDA警告信22/03/30--QU资质、工艺验证、清洁验证以及纯化水系统不符合cGMP要求(中英)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 55 评论 1 2022-08-18
FDA警告信22/08/10--无菌操作不符合cGMP(中英文)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 74 赞同 1 2022-08-17