干货合集!质量人必看!【计算机化系统】常见问题汇总及资料分享

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 169 赞同 1 2022-09-19
关于“详细设计”的详细描述

关于详细设计的一些想法,不是很成熟,写出来希望能和大家一起探讨,欢迎拍砖!

东北以东 发布的文章 阅读 20 2022-09-16
大侠行研 - CSV&DI 法规&指南历史一览(1987-2022)

每一个假期都应该翱翔在知识的海洋,和大侠一起学习1987-2022年,CSV&DI合规概念近40年的发展与演变!

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 655 赞同 2 2022-09-11
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(5) - 章节3 Life Cycle Approach

胡大侠 GAMP5 2.0 速读(5) - 章节3 基于生命周期的方法论Life Cycle Approach

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 594 赞同 3 2022-09-08
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(4) - 2.1Key Item

计算机化系统(Computerized System)的定义,流程所有者、系统所有者及主题专家的对比

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 657 赞同 3 2022-09-03
医疗器械软件描述文档浅谈

镐头2022 发布的文章 阅读 43 赞同 1 2022-09-03
史上最全厂房设施管理选址、设计、布局、建造等要求

Im-YB 发布的文章 阅读 73 赞同 3 2022-09-01
收藏!最全【数据可靠性】知识整理来了!法规、文章、资源、课程全总结!

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 500 赞同 1 2022-08-29
收藏!最全【计算机化系统的安全管理】知识整理来了!法规、文章、资源、课程全总结!

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 514 2022-08-29
从CSV到CSA _ 马丁学习摘要

陈马丁 发布的文章 阅读 92 2022-08-29
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(3) - 2.0 Key Concept :Overview

新版GAMP 5章节2 - 关键概念:概览-ISPE强调的计算机化系统生命周期管理的“两个发力点,三个重要内容,五个Key Concept”

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 814 赞同 6 2022-08-28
看完这篇,你就理解了“连续制造”

连续制造只是一种生产模式,并不是什么神奇的制度或者技术方面的指导,它的产生是结合了工业智能或者信息采集的发展应运而生。

无云007 发布的文章 阅读 124 赞同 3 评论 1 2022-08-28
一文了解《Q13:原料药和制剂的连续制造》

连续制造未来或将依托智能发展得以实施

无云007 发布的文章 阅读 88 赞同 1 评论 1 2022-08-28
歪翻LIMS:5.3云计算

这一章是常规知识点,介绍了SaaS、PaaS、IaaS,前者已经在药品行业实践。

歪把子 发布的文章 阅读 75 2022-08-27
收藏!最全【制药用水】知识整理来了!(FDA\EU\ICH\WHO等)法规、文章、资源、课程全总结!

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 984 赞同 8 2022-08-22
大侠专栏 - 近期“药”闻速览-2022.08

知天下新闻,做风口之人

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 370 赞同 3 评论 1 2022-08-18
FDA警告信22/03/30--QU资质、工艺验证、清洁验证以及纯化水系统不符合cGMP要求(中英)

阳光蒲照 发布的文章 阅读 55 评论 1 2022-08-18
质量人必备!集合性【计算机化系统生命周期】知识来了!法规、文章、资源、课程全总结!

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 927 赞同 3 评论 1 2022-08-17
史上最全 快速掌握玻璃仪器校准管理操作要点

建立玻璃量器校准的规范,保证用于检验工作的玻璃量器给出的量值在允许的误差范围内,确保检验结果的准确性。

Im-YB 发布的文章 阅读 100 赞同 1 评论 2 2022-08-17
洁净厂房关键设施的建设管理(3)-工业蒸汽系统(一)

龙天 发布的文章 阅读 75 赞同 1 2022-08-12