一次药品上市后变更引起的争论

一次药品上市后变更引起的争论

XYATZS 发布的文章 阅读 4 2022-09-27
这项变更属于什么类型的变更?应如何实施?

本文通过案例,介绍如何实施多剂量包装产品实施增加其他剂量包装的变更如将XX软膏产品将原有的包装装量10g/支,通过变更增加6g/支、8g/支、16g/支、18g/支、20g/支包装规格的产品

XYATZS 发布的文章 阅读 179 赞同 11 2022-09-02
中药生产在变更管理中的体会

说到变更的目的,大家可能就想到药品管理法和GMP对变更所做的要求,我们在实施变更的时候要遵守相关法律法规的要求,中国有句老话叫“穷则变,变则通,通则久”。这个“穷”并不是说经济上的穷,是指程度上的,穷

镐头2022 发布的文章 阅读 80 2022-05-07
质量人必看!最全【设备变更】知识来了!法规、文章、资源大合集!

法规指南国家级法规药品生产质量管理规范疫苗管理法已上市生物制品药学变更研究技术指导原则已上市化学药品药学变更研究技术指导原则已上市中药药学变更研究技术指导原则省级地方法规

爱叶子的风子 发布的文章 阅读 280 赞同 5 2022-04-29
一图读懂最新药品设备变更八个文件(文末免费领取设备变更源文件)

一、前言2011年03月01日实施《药品生产质量管理规范》第十章 质量控制和质量保证中第四节(变更控制)。全国人大自2019年12月1日实施《疫苗管理法》。2021年国家药监局陆续颁布(试行)《已上市

博普智库 发布的文章 阅读 159 2022-03-10
一图读懂最新药品工艺变更二十六个文件(文末免费领取工艺变更源文件)

一、前言全国人大自2019年12月1日实施《药品管理法》和《疫苗管理法》以来,国家药品监督管理局于2020年10月10日颁布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》后。2021年国家药监局陆续

博普智库 发布的文章 阅读 235 赞同 1 2022-03-10
关于中药材粉碎单独粉碎与混合粉碎之间的变更探讨

曾经跟智友一起探讨关于中药材粉碎的问题,有如下几个疑问: 1、处方中写成***等十味粉碎成细粉,表明是混合粉碎?&nbs

青疯道长 发布的文章 阅读 80 2022-03-09
官方!变更生产场地20问题,变更有效期18问题,变更包材21问题!

2022年3月2日,山东省发布了第五批《药品审评共性问题百问百答药品上市后变更篇》。分为四类:变更有效期、变更包装材料和容器、变更生产场地和其他。共计62个问题。药品审评共性问题百问百答药品上市后变更

博普智库 发布的文章 阅读 202 2022-03-04
药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理

本文根据新版《药品注册管理办法》中关于药品变更的规定,以及涉及变更相关的技术指导原则( 包括征求意见稿) 的要求,对变更的若干特性进行归纳和梳理,便于从宏观上理解变更的概念、内容和意义。本文通过梳理I

博普智库 发布的文章 阅读 106 2022-02-18
质量部 QA谈“口服固体制剂增加辅料的变更”

光阴似箭,日月如梭,转眼间已走出校门3年了,昔日的好友小岳毕业后到了广东一家企业工作,而我回到了老家所在的省城。自从分别一直没联系过。

XYATZS 发布的文章 阅读 150 赞同 2 2022-02-11
【最新】31省市已上市药品变更法规文件超链接

2021年1月13日,国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,办法中规定“省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作

爱叶子的风子 发布的文章 阅读 78 2022-01-27
质量部 QA谈“药物制剂批量的变更”

自2018年应聘到A制药企业从事现场QA 工作已经3年了,初日职工作公司公司质量部发给我学习《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的培训手册已

XYATZS 发布的文章 阅读 1.09k 2022-01-27
一文读懂“变更”

制药企业在质量管理体系运行过程中如果药品上市许可持有人/原料药登记企业、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人等发生了变更企业应如何应对?

XYATZS 发布的文章 阅读 165 赞同 2 2022-01-26
从一则行政处罚谈“变更控制系统”建设

一些看似与产品质量无直接关系的行为,有时也可能会给企业带来损失。昨天在浏览博普智库,智库专题、文章专题,企业处罚披露合计时发,现智库2022年1月18日的文章“某药企被处罚!”披露1月17日,XXX市

XYATZS 发布的文章 阅读 97 2022-01-23
质量部QA谈变更

市场风云变换,疫情严峻复杂,生产用工的不确定性增大。随着春节的临近,一年一度的用工问题又成了棘手问题,春节过后如何保证生产用工又成了年前的会议议题。几次会议之后公司决定将口服固体制剂包装手工生产、乳膏

XYATZS 发布的文章 阅读 269 2022-01-23
一图读懂最新药品场地变更二十六个文件(文末免费领取场地变更脑图)

一、前言全国人大自2019年12月1日实施《药品管理法》和《疫苗管理法》以来,国家药品监督管理局于2020年10月10日颁布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》后。2021年国家药监局陆续

博普智库 发布的文章 阅读 443 赞同 1 2022-01-20
关于采用公认先进技术是否需要进行注册变更

事件背景:1、某器械产品技术要求环氧乙烷残留量方法是按照GB/T 14233.1 第10章节执行,也就是比色分析法,现如今,买了气相色谱仪,结果不能用,因为注册变更未完成。2、某器械公司产品技术要求表

才女筱沐 发布的文章 阅读 125 评论 1 2021-12-28
实例 | 如何做变更(新增生产批量)

上篇文章介绍了当企业想要扩大生产批量时,首先需要经过风险评估确定该项变更的风险点以及需要采取相应的控制措施,当经过风险评估后确认扩大生产批量可行,接下来就需要提出变更,

找草药的猪 发布的文章 阅读 377 赞同 5 2021-12-15
变更管理(二)——实际案例

计算机系统的变更控制:计算机系统广泛地应用于药品的研发和生产过程中。计算机系统的正常运行对获得准确、可靠和一致的数据起到了致关重要的作用。而做到这一点的关键就是确保计算机系统在整个的生命周期中始终处于

墨墨water 发布的文章 阅读 524 赞同 8 2021-08-23
变更管理(一)——变更流程

一、谁来发起变更变更通常由变更发生的部门发起,例如:1、生产工艺,处方,设备的变更——生产部负责2、质量标准、检验方法的变更——质量部负责3、原辅料供应商的变更——物料管理部负责4、计算机系统的变更—

墨墨water 发布的文章 阅读 800 赞同 10 2021-08-23