产品召回管理应用

一、目的:根据NAPM《药品召回管理办法》及广东省药品监督管理总局《食品药品召回管理办法》指定药品召回管理制度,规范药品召回时采取的措施,防止危害发生或使危害降至最低程度二、定义:药品生产企业按照规定

Im-YB 发布的文章 阅读 86 赞同 1 2022-05-17
20家企业被爆产品不合格!口罩、防护服被召回....

近日,江苏省药监局发布了一则关于2021年第3期医疗器械、药品包装材料质量的通告。通告内容显示:为加强医疗器械、药品包装材料质量监督管理,保障产品使用安全有效,依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划

小库 发布的文章 阅读 78 2022-02-14
FDA盘点: 2021年十大典型药品召回事件

已上市售卖的药品,在企业发现质量风险后,会根据风险大小选择是否发起召回。召回是质量体系运行的一部分,也极大的考验企业对于物流销售环节把控能力。本文盘点一下,2021年度,FDA 官网刊出的十大药品召回

老薛 发布的文章 阅读 282 2021-12-28
昔日热议的瑞德西韦,发起召回!

质量问题在新冠疫情中,很多药品都曾被寄予厚望。比如瑞德西韦被誉为“人民的希望”,当然新冠病毒的复杂与多变,注定攻克过程是艰辛的。在疫苗普及及各类新起之秀的喧嚣下,而瑞德西韦也逐渐退出民众视野。而12月

老薛 发布的文章 阅读 142 2021-12-07
任重道远砥砺前行—学习《药品召回管理办法》(征求意见稿)有感

《药品召回管理办法》再次征求意见,一方面说明其重视,另一方面可能因为意见和建议多。 一、【目的与依据】“为加强药品质量监管”,如果这样说,那么此版办法对行政监管的责任划定过少,可行举措无细化。主题责任

TigerBalm 发布的文章 阅读 421 赞同 2 2021-09-29
点击查看屡推“神药”>>

1、三甲医院屡推“神药”前段时间,一直被头疼困扰的唐女士来到北京某三甲医院神经内科就诊。在查找发病原因、寻求治疗方法的过程中,差点儿被一款名为小牛血清去蛋白肠溶胶囊的“神药”套路。小牛血清去蛋白肠溶胶

小库 发布的文章 阅读 513 赞同 5 2021-06-28
FDA警告信:要求国内企业召回,未有响应

4月20日,FDA官网公布了一封针对国内企业(厚福生物科技江苏有限公司)的警告信,该公司生产免洗消毒洗手液,在美国按照非处方药品进行管理。

智库-FDA 发布的文章 阅读 392 赞同 8 2021-04-22
儿童防窃盖难以打开,2批药品召回

3月15日,MHRA发布一则召回公告,表示英国一家药企正在召回两批伊曲康唑口服溶液,召回原因是儿童防窃盖难以打开。图:MHRA的召回公告召回公司:Thame实验室(

智库-FDA 发布的文章 阅读 278 2021-03-19
FDA发布关于药品召回的问答

药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

智库-FDA 发布的文章 阅读 344 赞同 2 2021-03-19
药品召回管理

1定义召回:是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。缺陷药品:是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 368 赞同 4 2021-01-13
第三方工厂误混药物引发召回

2020年12月9日,AvKARE公司召回了一批100 mg西地那非片(批号36884,有效期至2022年3月)和和一批100 mg盐酸曲唑酮100 mg片剂(批号36783,有效期至2022年6月)

花开花落2020 发布的文章 阅读 177 赞同 3 评论 1 2020-12-16
FDA向两家甲状腺素药物公司发出警告信并召回

今年8月14日和10月9日,FDA分别向Acella Pharmaceuticals和RLC Labs发布警告信并召回其质量有问题药物的多个批次。FDA称,在对RLC Labs的两种甲状腺

花开花落2020 发布的文章 阅读 174 2020-10-27
药品召回管理办法(征求意见稿)变化内容

一起来看看药品召回管理办法征求意见稿的变化内容吧!

解读小能手 发布的文章 阅读 234 评论 1 2020-10-16
刚刚!国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,国家药品监督管理局修订了《药品召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

NMPA小能手 发布的文章 阅读 379 赞同 2 2020-10-13
紧急通知:留样产品出现严重质量异常现象 领导:召回!

药品召回这件事,同行们也许一辈子都不会经历过。但是如若经历一回,那必定是惊心动魄!

找草药的猪 发布的文章 阅读 434 赞同 2 2020-08-03
EMA亚硝胺事件时间线

以下为EMA--沙坦类药品中亚硝胺杂质习得教训(Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines

智库-EMA 发布的文章 阅读 315 2020-07-06
由药片出现黑点问题引发的思考

片剂的性状检查是一个重要的物理稳定性考察指标,

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 1.98k 赞同 23 2020-04-17
谈谈医疗器械的召回

经常看到一些医疗器械企业产品召回的消息,本来对召回的消息已经见怪不怪了。

医业观察 发布的文章 阅读 1.77k 赞同 12 2019-12-30
经典胃药雷尼替丁遭全球召回

曾雄踞全球首位“重磅炸弹”药物地位,上市近40年风光无限的雷尼替丁,终于迎来或是史上最大的危机。今天,美国Glenmark制药公司宣布自愿召回所有未过期的雷尼替丁片。

医药时间 发布的文章 阅读 509 2019-12-20
国家药监局通告:停售、召回9种药品

对不符合规定药品,管理部门已采取查封、扣押等控制措施

博普智库 发布的文章 阅读 1.27k 赞同 2 2019-01-27