这件质量事故,让我画了个质量管理体系构架图!

求人如吞三尺剑,靠人如上九重天;一生输赢全靠拼,风生水起靠自己。

无云007 发布的文章 阅读 185 赞同 2 2022-09-15
医疗器械软件描述文档浅谈

镐头2022 发布的文章 阅读 43 赞同 1 2022-09-03
新型疫苗生产的质量风险控制

新型疫苗和以前的传统疫苗控制上面还是有不同之处的,它们纯化的工艺或者方法都不大一样,但是它下游还是主要面对大分子的分离和纯化,而且用到的还是程序的技术是非常关键的,所以说对生产风险控制的话,与传统疫苗

镐头2022 发布的文章 阅读 285 赞同 6 评论 1 2022-04-24
这样做,你知道在冒什么风险吗?

为依法惩治危害药品安全犯罪,保障人民群众生命健康,维护药品管理秩序,中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2020年12月26日,审议通过了《中华人民共和国刑法修正案(十一)

XYATZS 发布的文章 阅读 105 赞同 1 2022-03-10
歪演绎 CSV:5 风险要按需评估,而不是为了有评估

估计你在看上一篇(歪演绎 CSV:4 仪器已发运,请准备好场地)看到了“剩下的就是等待了,等待春天的到来”。抱歉,逗你玩儿。至少你应该在漫长的等待季节做好以下准备工作,否则,现上轿现扎耳朵眼,那就不赶

歪把子 发布的文章 阅读 178 赞同 4 评论 3 2022-03-05
二、 设备管理那点事--设备确认之风险管理

公司培训主管要求袁大头对各管理人员、QA、讲讲有关设备确认的风险管理。

bpy_一瞬间33817 发布的文章 阅读 125 赞同 3 评论 1 2022-02-22
从“风险控制”的角度谈“变更”

进入正题之前先分享两个案例。案例一:2014年10月份某药品监管部门在对A公司日常监督检查中,发现该公司新建一锅炉房(燃煤锅炉),用于对该公司小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂及软膏乳膏生产线

XYATZS 发布的文章 阅读 116 2022-01-25
药审中心如何对申请人进行风险评估

最近药审中心发布了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》文件,该文件主要针对启动注册核查与注册检验启动的原则、程序、时限和要求进行了详细的规定。通过文件可知,启动注册核查与注册检验工作的前提是依据申

无云007 发布的文章 阅读 248 赞同 1 2021-12-28
风险管理——法律法规篇

风险管理广泛应用于几乎所有领域。常见的应用领域有政府决策、金融投资、竞品分析、市场开拓、新品研发等等。就制药领域而言,实施质量风险管理的应用能够提

牛仔很忙-Jo 发布的文章 阅读 1.5k 赞同 7 评论 5 2021-12-27
大侠CSV思维模型 - 基于风险,分析DI问题

之前文章我们讨论了面对飞检突击检查时的三步走策略《飞检迎检技巧分享(上) - 新药品管理法下应对飞检常态化》《飞检迎检技巧分享(中) - 飞检现场的台前与幕后团队写作通过检查》《飞检迎检技巧分享(下)

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 743 赞同 3 评论 1 2021-12-23
风险评估常用工具介绍

进行质量风险评估时,针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。这里介绍几种常用的风险评估工具:(1)常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理,包括:流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表

昱山泠风 发布的文章 阅读 654 赞同 1 2021-12-21
浅谈制药行业中的风险评估

一、导论2010年版GMP明确提出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。因此,从法规角度必须在验证过程中使用

草乐先生 发布的文章 阅读 680 赞同 3 2021-12-21
风险评估概述

根据ICH Q9中的质量风险管理过程概述,风险评估包含风险识别、风险分析以及风险评价。风险识别系统的利用信息来确认关于风险问题的危害,通过历史资料、理论分析、合理的意见以及影响决策的一些利害关系等明确

寒山月华 发布的文章 阅读 287 2021-12-21
实例 | 如何做风险评估(新增生产批量)

从事药品生产行业的同仁们对风险评估一定不陌生,我们在做的每一项变更前都需要先对可能发生的风险进行评估,对于风险大的因素还要采取相应的措施降低其风险,如果风险不可控,那么该项变更一定是不可行的。

找草药的猪 发布的文章 阅读 256 赞同 1 2021-12-11
不只停电,还要停水,237家药企或面临停产风险

这些药企将遭受重大冲击。有序用电,重点的是“得有序”,而不应该是“不定期、不定时、无计划、无通知”。现阶段,全国大面积限电已经是共识。作为遍地老铁的曾经工业重地东北省,也因为一个突然限电登上热榜。图源

弓长立尹口 发布的文章 阅读 437 赞同 1 2021-09-27
质量风险管理(二)— 潜在应用机会

一、文件记录1、回顾现有的管理要求的诠释和应用。2、确定是否需要SOPs和/或扩展SOPs内容,指南等的内容。二、质量缺陷1、提供依据,以确定、评价、沟通可疑的质量缺陷、投诉趋势、偏差调查和超标等对质

墨墨water 发布的文章 阅读 484 赞同 7 2021-09-11
质量风险管理(一)——步骤及流程

风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理等众多领域和部门。在医药领域中,质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量体系在医药工业中的重要性毋庸置

墨墨water 发布的文章 阅读 680 赞同 6 2021-09-11
无菌技术详解(二)灭菌工艺决策与风险

一、灭菌工艺的选择-欧盟灭菌工艺决策树:二、灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系:三、产品灭菌完全的必要措施:1、灭菌公式解析:从公式-lgSAL=F0&n

小张 发布的文章 阅读 312 2021-08-16
【原创】质量风险管理的基本流程和风险管理工具

对于质量风险管理,ICH Q9中已详细说明了其重要性。

起风了_ 发布的文章 阅读 753 赞同 8 评论 1 2021-07-02
点击查看风险评估>>

1、风险评估通常是在验证和确认前,还是后?在启动风险的时候有个问题就是什么时候开始风险管理或者进行风险评估?也不能进行太早,如果进行太早,没有任何数据,没有任何经验,所以你也做不起来,也不能进行的太晚

小库 发布的文章 阅读 602 赞同 5 2021-06-21