产品电子数据的安全管理与维护

镐头2022 发布的文章 阅读 77 2022-08-15
一文讲清GMP文件管理流程要点分享

Im-YB 发布的文章 阅读 158 赞同 2 2022-07-21
博普云企业服务帮助中心

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博普智库 发布的文章 阅读 368 2022-06-28
医疗器械注册人制度下的质量体系人员要求

德恩2002年成立于德国,在瑞士、中国广州、中国苏州均有分公司和办事处,服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等,从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP检查,提供全生命周期的GMP咨询和执行服务。若您

德恩GMP咨询 发布的文章 阅读 38 2022-05-31
质量风险管理(QRM)应用分享

一、定义:药品QRM是指企业在实现确定的目标过程中,系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在与其可接受范围,以确保产品质量符合要求方法过程,是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回

Im-YB 发布的文章 阅读 234 2022-05-08
《疫苗生产检验电子化记录技术指南(草案)》解读2

专用名词及重点概念篇

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 436 赞同 2 2022-04-28
文件管理那些事儿

首先来简单做一下术语解释:文件——指一切涉及药品生产管理的书面标准和实施中的记录结果,也可以其他信息承载媒体体现,如电子文档、照片等。文件管理——指文件的起草/修订、审核、批准、培训、复制、发放、回收

寒山月华 发布的文章 阅读 111 2022-04-11
最全!中药人看过来!【中药】最全法规指南、文章专题、精品资料、视频课程限时免费领!

注:以下蓝字均可点击跳转链接!法规指南《中华人民共和国中医药法》《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年

爱叶子的风子 发布的文章 阅读 559 赞同 7 2022-04-07
连载故事19 办理项目手续时的一波三折

经历过几次喝的翻江倒海、人仰马翻的酒局之后,用水和用电的事情终于解决了。工程也正式开工了,药材也开始种植了,项目也算是开始进展了。那接下来我该干点啥呢?没办法,没有方向,就只能找老板请教了。老板的具体

差不多先生 发布的文章 阅读 64 赞同 1 2022-03-22
歪总结:试剂、试液、培养基等有效期(下)

本文内容为个人翻译使用。若有需要,可自行去官网阅读原版。这个是根据2022.1.1生效版本翻译校对。你若方便,可以去官网下载,地址:https://www.edqm.eu/sites/default/

歪把子 发布的文章 阅读 506 赞同 6 评论 2 2022-02-20
2021年国内药政法规大事汇总导图

在上篇文章中,康利华咨询根据国务院、最高法、国家药品监督管理局及药品审评中心等国家部门出台的药政法规文件,做了大概的梳理。本篇文章,再次将《2021年国内药政法规大事》更为详细的整理出一份《2021年

爱叶子的风子 发布的文章 阅读 104 2022-01-27
吐槽官方一二事

吐槽官方一二事 以下事件根据日常与网友的沟通交流的真实事件改编,如有雷同,纯属巧合,请勿对号入座。引言2021年,迎来了器械法规的大变革。为促进国产医疗器械的发展,法规自上而下

才女筱沐 发布的文章 阅读 158 赞同 1 评论 4 2022-01-07
一元复始,旭日始旦

又是一年元旦我们走过了全人类共克新冠的第二个年头这一年.

博普智库 发布的文章 阅读 217 赞同 2 2021-12-31
一个小A自用的5款软件推荐,提升工作效率

今天,给大家分享工作中常用的电脑软件。以下的软件,占用内存小且纯净无弹窗,却可以让你都工作效率大大提升。01Quicker推荐指数:⭐⭐⭐⭐⭐王炸级别软件。其是一款工具箱软件,内置了一些电脑常用的操作

临床试验CRA 发布的文章 阅读 83 2021-12-28
一文读懂国家注册六个文件

最近CDE和CFDI共同发布了六个关于注册核查的相关文件,六个文件之间存在着什么样的关系,作为申请人应该如何理解这六个文件,希望通过此文能够给申请人一些理解,为了能够说的更明白一些,我以小说拆分的形式

无云007 发布的文章 阅读 338 赞同 1 评论 5 2021-12-28
NTF在哪些方面被过度使用?| GCP Q&A 6.15

Q.In what ways are notes to file overused, and what are considered to be inappropriate uses of

临床试验CRA 发布的文章 阅读 274 赞同 3 2021-12-05
SSU 工作指南—上海东方医院

大家好,我是草莓冰淇淋,最近我的项目终于在上海市东方医院启动并入组了,利用空余时间,梳理一下东方医院的SSU流程,希望能对各位的工作有所帮助~一、写在前面上海市东方医院目前一共两个院区,本部在即墨路,

临床试验CRA 发布的文章 阅读 246 赞同 3 2021-12-05
GMP文件的制定人也可以作为其审核人吗?

对于文档审核人不能是制定文档的同一个人这一事实,是否存在标准型规范?文件的审核人不能是制定文件的同一个人,这一世是否有标准?GMP检查员的专业回答:“四眼原则”是GMP领域质量保证的重要支柱。双重控制

Im-YB 发布的文章 阅读 223 赞同 3 2021-12-01
ISO14644对应GB/T 25915系列新版明年实施

GB/T 25915系列是采用 ISO14644 系列国际标准,各部分设置与国际标准保持一致。近期,有几份版本更新,新版将在明年实施,在圈内引起了热议。现将该系列文件状态和新版实施日期如下

草木青 发布的文章 阅读 380 赞同 8 2021-11-30
药厂也要会做会议纪要

在药厂的都知道开会比较多,什么项目启动会、生产例会、变更评估会、偏差会等这还是比较大的,其他各种碰头会、问题沟通会多的数不胜数,前一段还出现个什么“务虚会”,让不同部门的人发泄下心中的不快。开会多不要

Singer 发布的文章 阅读 469 赞同 3 评论 2 2021-11-17