从CSV到CSA _ 马丁学习摘要

陈马丁 发布的文章 阅读 92 2022-08-29
胡大侠 GAMP5 2.0 速读(2) - 1.0 Introduction

CSV胡大侠带你速读 GAMP 5 2022年新版

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 1.26k 赞同 6 评论 9 2022-08-23
研发阶段质量管理问题整理及解答(干货满满!!!)

研发阶段质量焦点问题,干货,!!!!!干货!!!!!!

linkyu 发布的文章 阅读 82 赞同 1 2022-08-19
产品电子数据的安全管理与维护

镐头2022 发布的文章 阅读 77 2022-08-15
Minitab在医疗器械行业的应用

分析医疗器械在使用中受使用强度、电压、温度影响下器械的可靠性分析。

bpy_1180 发布的文章 阅读 83 2022-07-01
《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读4 - 正式稿vs草案(二)

《疫苗生产检验电子化记录技术指南》解读4 - 正式稿vs草案(二):批生产,批包装记录要求篇

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 299 赞同 1 评论 2 2022-06-30
药品追溯,“码”上实施

药品追溯码系统未来或将全面实施。

无云007 发布的文章 阅读 120 2022-06-30
实验室数据完整性管理体系

一、前言制药企业的责任是保证通过正确、可靠真实完整的数据进行判断,为患者顾客提供安全有效、质量合格的药品,数据完整性是各个监管机构强制性要求和重要关注点。起草文本案例时,尤其是与实验室生产场所CSV相

Im-YB 发布的文章 阅读 84 赞同 1 2022-06-07
工艺变更、计算机化系统、记录、工艺规程、MAH、数据完整性相关法规汇编

点击蓝字进入法规汇编专题;收藏本文,随时回看!计算机化系统工艺变更记录法规汇编工艺规程MAH法规汇编 数据完整性

爱叶子的风子 发布的文章 阅读 211 赞同 3 2022-05-16
歪歪文件:SMP-QM-03数据完整性事件处理规程

1.0 目的:提供一个程序来调查和处理在内部审计或数据审查期间确定得与 GXP 数据相关的数据完整性事件。2.0 范围:适用于电子和纸质系统生成的所有 GxP 数据。3.0 职责:现场所有处理,生成,

歪把子 发布的文章 阅读 227 评论 1 2022-04-17
过程能力分析02—Box-Cox变换:非正态数据能力分析的处理办法

在上一文章《过程能力分析01—不要忽略“稳定”》中,我们强调了做过程能力分析之前需要稳定的过程,在本篇文章中我们来讨论另外一个前提-数据正态。其中我们在之前的文章中对正态性问题已经有过一些讨论,详见《

bpy_1180 发布的文章 阅读 112 评论 1 2022-03-28
收藏!【数据完整性】WHO、PICS、MHRA、ISPE、PDA 资料内容全整理!

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柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 1.83k 赞同 22 评论 9 2022-03-15
过滤器完整性测试问题解答和小仪器数据完整性保障有感

过滤器完整性测试问题解答 和小仪器数据完整性保障有感 2022年3月13日 陈果平原创 以下的问题解答,仅限于我本人的经验分享 不构成任何工作建议,请各位同仁指正。 本来是有工厂的同事问我过滤器

陈果平同学 发布的文章 阅读 704 赞同 4 2022-03-13
数据完整性相关法规整理

话不多说,直接上图,看不清的可以到我主页找资料哦~一、【基本概念】Data integrity refers to the completeness, consistency, andaccuracy

昱山泠风 发布的文章 阅读 206 2022-03-10
药品质量控制实验室数据完整性和数据治理综述

[摘要]目前,业界对数据完整性有了较深入的理解并根据国内和国际监管规则进行实践,随着我国加入ICH并启动了PIC/S的预加入申请,为确保企业的竞争力,数据治理势必成为主题领域。作者就当下的监管规则进行

歪把子 发布的文章 阅读 371 赞同 12 评论 5 2022-02-22
WHO TR1033 附件四 数据完整性指南3

今天日常任务是3篇文章,没有存货了,把这个自翻自用的版本放上来吧(分3部分放上来)。传送:WHO TR1033 附件四 数据完整性指南1 - 博普智库 (bopuyun.com)WHO TR1033

歪把子 发布的文章 阅读 108 赞同 5 评论 1 2022-02-15
WHO TR1033 附件四 数据完整性指南2

4.数据治理4.1应该有关于数据完整性的书面政策。4.2高级管理人员应负责实施系统和程序,以尽量减少对数据完整性的潜在风险,并利用风险管理技术,如WHO《质量风险管理指南》【5】和ICH的原则【6】,

歪把子 发布的文章 阅读 173 赞同 2 2022-02-15
WHO TR1033 附件四 数据完整性指南1

世卫组织技术报告系列1033--2021.3.25--附件4数据完整性指南本文件取代《世卫组织关于良好数据和记录管理规范的指南》(附件5,世卫组织技术报告系列,2016年第996号)【1】。1介绍和背

歪把子 发布的文章 阅读 185 赞同 3 评论 1 2022-02-15
组织编造记录!药企主要负责人被起诉!

2021年12月9日,中国检察网发布一则案件信息公示,一家药企超范围生产淡豆豉,法定代表人、总经理、质量负责人被处罚并立案。01超范围生产淡豆豉2016年初,甘肃某某制药有限公司总经理陈某

博普智库 发布的文章 阅读 153 2022-01-05
英国 MHRA 发布指南解释如何使用真实世界数据的随机对照试验支持监管决策

英国药品与医疗监管机构(MHRA)于 2021 年 12 月 16 日发布两份指南完成了其一系列真实世界数据(RWD)指南文件的第一部分,解决了有关使用 RWD 支持监管申报的问题。这两份指南分别是,

国外药事法规资讯汇总 发布的文章 阅读 104 2022-01-04