最全合集!【供应商管理】法规解读、文章资料、课程内容合集

柠檬茶-0- 发布的文章 阅读 509 2022-07-27
变更原料药供应商、稳定性考察批次、溶出曲线考察介质种类、说明书修订——山东省药品上市后变更审评共性问

1、备案申请表填报需要注意哪些问题?答:备案申请表是重要的申报材料之一。根据工作实践汇总常见问题如下:1)备案公示信息是直接从申请表中抓取,无法修改,请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人

CDE小能手 发布的文章 阅读 90 2022-03-04
质量部 QA谈“物料供应商管理”

寒辞去冬雪,暖带入春风。岁月渐行远,开工如期至。告别亲朋,远离老家,不辞辛苦,一路奔波、匆匆忙忙,返回到我就职的制药公司,准备奔赴生产一线开始忙碌的现场QA工作。上班3天了,负责供应商管理的QA小马一

XYATZS 发布的文章 阅读 203 赞同 1 2022-02-13
质量部 QA谈“变更制剂所用原料药的供应商”

2021年12月16日A公司因为B产品所用C原料药物料价格上涨而召开物料供应召集由公司总经理主持,公司生产负责人、质量负责人、质量受权人及采购部、

XYATZS 发布的文章 阅读 657 赞同 1 2022-01-27
CSV供应商管理合规探讨(集团化管理或外包IT服务)

就“GxP系统服务供应商管理”这个需求进行讨论,分析如何跨越行业差异(自由多变的IT技术行业与严格监管的医药行业),探讨非GMP技术部门参与GMP业务的可行性方法。

CSV胡大侠 发布的文章 阅读 1.54k 赞同 4 评论 1 2021-08-31
干货 | 供应商审核痛点大剖析

供应商审核痛点大剖析原料药企业供应商现场审计的痛点:1采购量小供应商不接受审计或接受审计不配合问题整改;2稀缺原料供应商不接受审计或质量管理较差; 3通过经销商采购无直接业务来往不配合审计;4供应商接

Singer 发布的文章 阅读 401 赞同 3 评论 1 2021-06-02
Vol.1 | 供应商管理必看 - 问答实操工作集锦

工作实操集锦问答系列内容来源于【博普智库-问答板块】。文章中问答回复并非标准答案。如存异议,可点击进入具体问题进行更为深入的讨论。其他更多的精彩问答内容往期,请点击关注我的专栏!

智库推荐频道 发布的文章 阅读 613 赞同 6 2021-04-21
每周一经典变更之新增物料供应商

2020年新冠疫情的突然袭击,让很多行业艰难不断,制药行业也不例外,特别是生物制药技术行业,进口的物料较多,疫情使得进口物料迟迟未能到货,国内代理商库存难以满足生产需求,因此不少企业开始预示到这种风险

pyshixi 发布的文章 阅读 684 赞同 4 2020-12-26
应用实例篇——供应商的地域风险

在筛选供应商时,往往大多数都是考虑供应商提供的价格、包材的质量、供应商企业的规模等情况,对于地域往往考虑的不是特别多,一般考虑地域可能只考虑运输距离带来的成本的增加等。

Yuki酱 发布的文章 阅读 172 2020-09-27
我和供应商的故事

研发初期处方筛选时,除了本公司在生产用原辅料包材之外,还会考虑用一些新的物料,这时会找供应商去了解产品的信息和资质。个人从毕业开始就做研发,很

爱学习的oral 发布的文章 阅读 207 赞同 1 评论 2 2020-08-04
资深质量总监总结的供应商现场审核

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。

博普智库 发布的文章 阅读 296 赞同 6 2020-07-30
【官方问答】通过一致性评价的品种需进行原辅料供应商变更

咨询内容:老师您好!我想咨询一下:通过一致性评价的品种如果需进行原辅料供应商的变更,企业需采取哪些变更控制措施?目前有无相应的法规政策或指导原则指导企业开展相应的变更控制工作?盼复,谢谢!回复:您好!

官方解答小能手 发布的文章 阅读 388 2020-07-08
供应商选择实现Quick Win

前面的系列文章,主要聊了已有的一些设备,如何实现Quick Win,后面的几天,会和大家进一步分享新采购一些设备的时候如何实现Quick Win。

马祥 发布的文章 阅读 678 赞同 12 2020-06-02
生产系统供应商管理的考虑因素(一)

生产设备的供应商应该能够理解数据完整性问题的本质所在,在生产设备制造的过程中,应该关注数据生命周期,数据流与业务流的对应关系以及数据完整性管理风险,同时需要将风险控制手段体现在设备的设计中。

马祥 发布的文章 阅读 1.62k 赞同 24 2020-04-17
智库公开课,供应商管理专题

在经济全球化不断深化的背景下,企业越来越注重培养和发挥自身的核心竞争力,对于非核心的业务大多采用外包的方式,由相应的供应商来提供。由此以来,供应商提供相关产品的质量直接决定着企业产品的质量和生产成本,

博普智库 发布的文章 阅读 2.03k 赞同 17 2020-02-13
供应商的文件可以直接用么?

FDA的数据完整性指南给笔者的感觉并不如2015年3月修订并发布的MHRA数据完整性指南。

马祥 发布的文章 阅读 1.25k 2019-07-31
药品物料供应商的管理细则及注意事项

明确物料供应商的管理要求,通过对供应商的评估、批准、年度回顾,确保供应物料质量和供应渠道的稳定,减少采购风险。

博普智库 发布的文章 阅读 2.3k 赞同 2 评论 1 2019-02-14